Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δακλιζουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Ηπατοτοξικά φάρμακα
Έχουν παρουσιαστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν δακλιζουμάμπη μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, αν και ο ρόλος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι σαφής. Συνιστάται προσοχή ...
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ιστορικό καταθλιπτικής διαταραχής, υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή
Η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δακλιζουμάμπη θα πρέπει να ενημερώνονται, ώστε να ...
τουλάχιστον ένα από
Κατάθλιψη
Ιστορικό κατάθλιψης
Ιστορικό κατάθλιψης
Ιστορικό συνυπαρχόντων αυτοάνοσων νοσημάτων
Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό συνυπαρχόντων αυτοάνοσων νοσημάτων εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Αυτοάνοση νόσος και συγχρόνως όχι Πολλαπλή σκλήρυνση
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της δακλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης βήτα στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η δακλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μολονότι ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της δακλιζουμάμπης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δακλιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη SELECT), 417 ασθενείς έλαβαν δακλιζουμάμπη (150 mg, n=208, 300 mg, n=209, κάθε 4 εβδομάδες) για έως 1 χρόνο. Στην ελεγχόμενη ...