Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δαπαγλιφλοζίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία. Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με GFR <25 mL/min. Η αποτελεσματικότητα ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg. Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ινσουλίνη, εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά της ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία. Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή ενός εκκριταγωγού ινσουλίνης, προκειμένου ...
τουλάχιστον ένα από
Ινσουλίνες και ανάλογα
Σουλφοναμίδια, παράγωγα της ουρίας
Σουλφοναμίδια, παράγωγα της ουρίας
Θειαζίδες, διουρητικά της αγκύλης
Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης.
τουλάχιστον ένα από
Θειαζίδες, αμιγείς
Διουρητικά υψηλής οροφής
Διουρητικά υψηλής οροφής
Λίθιο
Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη νεφρική απέκκριση του λιθίου και τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα μπορεί να μειωθούν. Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά μετά την ...
Λίθιο
Μεφαιναμικό οξύ
Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση ...
Μεφαιναμικό οξύ
Πιογλιταζόνη
Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ως προληπτικό μέτρο, η δαπαγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς, που λαμβάνουν ταυτόχρονα ...
Πιογλιταζόνη
Ριφαμπικίνη
Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22% της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη ...
Ριφαμπικίνη
Σιμβαστατίνη
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%. Η αύξηση των εκθέσεων ...
Σιμβαστατίνη
Ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και/ή υπότασης
Προσοχή πρέπει να ασκείται σε ασθενείς για τους οποίους επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό ...
τουλάχιστον ένα από
History of hypotension (situation)
Disorder of gastrointestinal tract (disorder)
Disorder of gastrointestinal tract (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν η δαπαγλιφλοζίνη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Στις κλινικές μελέτες του διαβήτη τύπου 2, περισσότεροι από 15.000 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη. Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και ...