Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δασατινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς CYP3A4
Όταν η δασατινίμπη χορηγήθηκε μετά από 8 καθημερινές βραδινές χορηγήσεις 600 mg ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της δασατινίμπης μειώθηκε κατά 82%. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ...
Επαγωγείς CYP3A4
Υποστρώματα CYP3A4
Ταυτόχρονη χρήση της δασατινίμπης και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση του υποστρώματος του CYP3A4. Σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 100 mg δασατινίμπης αύξησε ...
Υποστρώματα CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, χυμού γκρέιπφρουτ και δασατινίμπης θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών φαρμάκων με καθόλου ή ελάχιστη ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Αντιόξινα
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η διαλυτότητα της δασατινίμπης εξαρτάται από το pH. Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου με τη δασατινίμπη ...
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές ισταμίνης-2, αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Η μακροπρόθεσμη καταστολή της έκκρισης γαστρικών υγρών από τους ανταγωνιστές του H<sub>2</sub> ή τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη) είναι πιθανό να μειώσουν την έκθεση ...
τουλάχιστον ένα από
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ)
Οι BCR-ABL αναστολείς τυροσινικής κινάσης έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών για τη δασατινίμπη. Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ...
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Αιμορραγία
Σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (n=548), 5 ασθενείς (1%) που έλαβαν dasatinib είχαν αιμορραγία 3<sup>ου</sup> ή 4<sup>ου</sup> βαθμού. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν ...
Αιμορραγία
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη θεραπεία με δασατινίμπη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την ...
Pulmonary hypertension caused by drug (disorder)
Μυελοκαταστολή, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Σε κλινικές μελέτες, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας. Η μετάγγιση αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων χρησιμοποιήθηκαν όπως άρμοζε. ...
τουλάχιστον ένα από
Μυελοκαταστολή
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κατακράτηση υγρών
Η δασατινίμπη σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών. Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3<sup>ου</sup> ή 4<sup>ου</sup> βαθμού ...
Κατακράτηση υγρών σώματος
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση αναστολέων της τυροσινικής κινάσης (ΤΚΙ) BCR-ABL. Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα ...
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β
Υπεζωκοτική συλλογή
Εάν διαγνωστεί υπεζωκοτική συλλογή, η δασατινίμπη πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να εξεταστεί, να γίνει ασυμπτωματικός ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση. Εάν δεν βελτιωθεί το επεισόδιο σε περίπου ...
Pleural effusion (disorder)
Παράταση του διαστήματος QT
Τα in vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δασατινίμπη έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (Διάστημα QT). Σε 258 ασθενείς που έλαβαν δασατινίμπη και 258 ασθενείς που έλαβαν ...
τουλάχιστον ένα από
Παράταση του διαστήματος OT επαγόμενη από φάρμακο
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι η δασατινίμπη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς φαρμακολογικές ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Φάρμακα που έχουν προκαλέσει, είναι πιθανό ότι έχουν προκαλέσει ή αναμένεται να προκαλέσουν, ανθρώπινες εμβρυϊκές δυσπλασίες ή μη αναστρέψιμη βλάβη σε αυξημένη συχνότητα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να έχουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση της δασατινίμπης στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δασατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στη δασατινίμπη ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων ...