Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δεσιταβίνη και Σενταζουριδίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που εμφανίζουν ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Λόγω του ενδεχομένου αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 έως 59 mL/min/1,73 m²) πρέπει να παρακολουθούνται.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min). ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της δεσιταβίνης και της σενταζουριδίνης στη γονιμότητα των ανθρώπων. Ωοθηκική και ορχική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης μεταλλαξιγένεσης, έχει παρατηρηθεί ...
Γονιμότητα
Υποστρώματα της απαμινάσης της κυτιδίνης
Η σενταζουριδίνη είναι ένας αναστολέας της CDA και, συνεπώς, αυξάνει την έκθεση στη δεσιταβίνη μετά από στόματος χορήγηση. Η ταυτόχρονη χορήγηση δεσιταβίνης/σενταζουριδίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που ...
τουλάχιστον ένα από
Κυταραβίνη
Γεμσιταβίνη
Αζακιτιδίνη
Καπεσιταβίνη
Δεσιταβίνη
Γεμσιταβίνη
Αζακιτιδίνη
Καπεσιταβίνη
Δεσιταβίνη
Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και με πολλές θερμίδες
Η συνολική έκθεση στη δεσιταβίνη έχει φανεί ότι μειώνεται όταν χορηγείται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και με πολλές θερμίδες.
τουλάχιστον ένα από
High fat diet (finding)
Fatty food (substance)
Δίαιτα αυξημένων θερμίδων
Fatty food (substance)
Δίαιτα αυξημένων θερμίδων
Αναστολείς της απαμινάσης της κυτιδίνης
Επειδή η δεσιταβίνη είναι ένα υπόστρωμα για το ένζυμο απαμινάση της κυτιδίνης (CDA), το οποίο μεταβολίζει τη δεσιταβίνη με αποτέλεσμα την απαμίνωσή της σε μια ανενεργή μορφή, θα πρέπει να αποφεύγονται ...
Substance with cytidine deaminase inhibitor mechanism of action (substance)
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση δεσιταβίνης και σενταζουριδίνης σε εγκύους. Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες για την εμβρυϊκή τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιταβίνη, η σενταζουριδίνη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο συνδυασμός δεσιταβίνης/σενταζουριδίνης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Λόγω του γονοτοξικού δυναμικού της δεσιταβίνης, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός δεσιταβίνης/σενταζουριδίνης έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του συνδυασμού δεσιταβίνης/σενταζουριδίνης αξιολογήθηκε σε μια Φάσης 3 μελέτη (ASTX727-02-EU) κατά την οποία 80 ασθενείς με ΟΜΛ έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν. Το ...