Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Δεγαρελίξη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ορμονοεξαρτώμενος καρκίνος του προστάτη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Αρχική δόση 240 mg για διάρκεια 1 μήνα και μετέπειτα δόση συντήρησης 80 mg άπαξ μηνιαίως
| Αρχική δόση 240 mg για διάρκεια 1 μήνα και μετέπειτα δόση συντήρησης 80 mg άπαξ μηνιαίως | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 240 χιλιοστογραμμάρια δεγαρελίξη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, υποδόρια, 80 χιλιοστογραμμάρια δεγαρελίξη, μία φορά μηνιαίως. |
||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση. Η δεγαρελίξη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως νεο-επικουρική ή επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία σε υψηλού κινδύνου εντοπισμένο και τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της δεγαρελίξης πρέπει να παρακολουθείται μέσω των κλινικών παραμέτρων και των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα. Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0,5 ng/ml). Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα. Καθώς η δεγαρελίξη δεν επάγει απότομη αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί κάποιο αντιανδρογόνο ως προφύλαξη από την απότομη αύξηση κατά την έναρξη της θεραπείας. |
||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δεγαρελίξη προορίζεται για υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η ενδομυϊκή χορήγηση δεν συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί. Η δεγαρελίξη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα. Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά. |
||||
Προχωρημένος ορμονοεξαρτώμενος καρκίνος του προστάτη
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Αρχική δόση 240 mg για διάρκεια 1 μήνα και μετέπειτα δόση συντήρησης 80 mg άπαξ μηνιαίως
| Αρχική δόση 240 mg για διάρκεια 1 μήνα και μετέπειτα δόση συντήρησης 80 mg άπαξ μηνιαίως | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 240 χιλιοστογραμμάρια δεγαρελίξη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, υποδόρια, 80 χιλιοστογραμμάρια δεγαρελίξη, μία φορά μηνιαίως. |
||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της δεγαρελίξης πρέπει να παρακολουθείται μέσω των κλινικών παραμέτρων και των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα. Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0,5 ng/ml). Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα. Καθώς η δεγαρελίξη δεν επάγει απότομη αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί κάποιο αντιανδρογόνο ως προφύλαξη από την απότομη αύξηση κατά την έναρξη της θεραπείας. |
||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δεγαρελίξη προορίζεται για υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η ενδομυϊκή χορήγηση δεν συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί. Η δεγαρελίξη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα. Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά. |
||||