Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φουμαρικής διροξιμέλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φουμαρική διροξιμέλη. Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Νεφροτοξικά φάρμακα
Η ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει δυνητικά τις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Νεφροτοξικά φάρμακα
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η φουμαρική διροξιμέλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνεπώς απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της φουμαρικής διροξιμέλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Συνεπώς ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φουμαρικής διροξιμέλης κατά τη μετάβαση ασθενών από άλλες θεραπείες τροποποιητικές της νόσου. Η συμβολή της ...
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων εστέρων του φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστηματικών). Η φουμαρική διροξιμέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ...
Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Λοιμώξεις
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η επίπτωση των λοιμώξεων (60% έναντι 58%) και των σοβαρών λοιμώξεων (2% έναντι 2%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν ...
Λοιμώδης νόσος
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φουμαρικής διροξιμέλης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η φουμαρική διροξιμέλη δεν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φουμαρική διροξιμέλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φουμαρικής διροξιμέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από μελέτες σε ζώα με τη φουμαρική διροξιμέλη δεν έδειξαν βλάβη στη γονιμότητα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φουμαρική διροξιμέλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κατά την από του στόματος χορήγηση, η φουμαρική διροξιμέλη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζονται ταχέως σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα πριν φτάσουν στη συστηματική κυκλοφορία. ...