Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δοσηταξέλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
P450-3Α αναστολείς, επαγωγείς, υποστρώματα
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της δοσηταξέλης μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς CYP3A4
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Στην περίπτωση συνδυασμού με αναστολείς του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την δοσηταξέλη μπορεί να αυξηθεί, ως αποτέλεσμα του μειωμένου μεταβολισμού. Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί 100 mg/m² δοσηταξέλης ως μονοθεραπεία και έχουν τιμές τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και ταυτοχρόνως εμφανίζουν ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου I
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Γονιμότητα
Σε μη κλινικές μελέτες, η δοσηταξέλη παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Επομένως, σε άνδρες που λαμβάνουν δοσηταξέλη συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια ...
Γονιμότητα
Καρβοπλατίνη
Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν μια αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσηταξέλης και της καρβοπλατίνης. Κατά τον συνδυασμό με δοσηταξέλη, η κάθαρση της καρβοπλατίνης ήταν κατά 50% ...
Καρβοπλατίνη
Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας
Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσηταξέλη. Ασθενείς με επηρεασμένη όραση θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση και πλήρη οφθαλμολογική ...
Cystoid macular edema (disorder)
Σοβαρή περιφερική νευροτοξικότητα
Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης.
Neurotoxicity (disorder)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί ...
Αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης. Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με το ...
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Εντοπισμένο δερματικό ερύθημα
Παρατηρήθηκε εντοπισμένο δερματικό ερύθημα των άκρων (παλάμες των χεριών και πέλματα των ποδιών) με οίδημα ακολουθούμενο από απολέπιση. Αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από ...
Erythema of skin (disorder)
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεση πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεση πνευμονία/πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση και αναπνευστική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί και μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση. ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Διάμεση πνευμονίτιδα
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Πνευμονική ίνωση προκαλούμενη από φάρμακα
Αναπνευστική ανεπάρκεια
Διάμεση πνευμονίτιδα
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Πνευμονική ίνωση προκαλούμενη από φάρμακα
Αναπνευστική ανεπάρκεια
Εντεροκολίτιδα, γαστρεντερική τοξικότητα
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ουδετεροπενία, ιδιαίτερα σε κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών. Αν και η πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου κύκλου ...
Chemical colitis (disorder)
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση της δοσηταξέλης σε έγκυες γυναίκες. Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η δοσηταξέλη είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους. Όπως και άλλα ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η δοσηταξέλη είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μη κλινικές μελέτες, η δοσηταξέλη παρουσιάζει γονοτοξικότητα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της δοσηταξέλης συλλέχθηκαν από: 1.312 και 121 ασθενείς ...