Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ντολουτεγκραβίρη και Ριλπιβιρίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα μπορεί ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Η ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου η ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατίτιδα B ή C
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV για τη διαχείριση ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Κύηση
Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ντολουτεγκραβίρη και στη ριλπιβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε μελέτες φάσης 3, χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της ριλπιβιρίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης/ριλπιβιρίνης (από κλινικές μελέτες) ήταν διάρροια (2%) και κεφαλαλγία (2%). Η πιο σοβαρή ...