Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δρονεδαρόνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς του CYP3A4
Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη. Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών ...
Επαγωγείς CYP3A4
Γκρέιπφρουτ
Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ...
Γκρέιπφρουτ (χυμός κίτρου) και παράγωγα αυτού
Μέτριοι-ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 είναι επίσης πιθανό να αυξήσουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά. Συνεπώς, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται ...
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
β-αποκλειστές
Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε β-αποκλειστές που μεταβολίζονται από το CYP 2D6. Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη. ...
τουλάχιστον ένα από
β αποκλειστές, μη εκλεκτικοί
β αποκλειστές, εκλεκτικοί
β αποκλειστές, εκλεκτικοί
Στατίνες
Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp. Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ ...
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Διγοξίνη
Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp. Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής ...
Διγοξίνη
Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4. Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη ...
τουλάχιστον ένα από
Διλτιαζέμη
Βεραπαμίλη
Βεραπαμίλη
Τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, κυκλοσπορίνη
Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα. Παρακολούθηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα και κατάλληλη ...
τουλάχιστον ένα από
Σιρόλιμους
Τακρόλιμους
Εβερόλιμους
Κυκλοσπορίνη
Τακρόλιμους
Εβερόλιμους
Κυκλοσπορίνη
Βαρφαρίνη
Η δρονεδαρόνη (600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε κατά 1,2 φορές την έκθεση στο S εναντιομερές της βαρφαρίνης χωρίς κάποια μεταβολή στο R εναντιομερές της βαρφαρίνης και μόνο μία αύξηση 1,07 στη Διεθνή ...
Βαρφαρίνη
Παράταση του διαστήματος QT
Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση. Αυτές οι μεταβολές συνδέονται ...
τουλάχιστον ένα από
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος
Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς. Στους περισσότερους ασθενείς, ...
Αύξηση της κρεατινίνης στον ορό του αίματος
Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση
Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μη-παραγωγικού βήχα ...
τουλάχιστον ένα από
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Πνευμονική ίνωση προκαλούμενη από φάρμακα
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Πνευμονική ίνωση προκαλούμενη από φάρμακα
Ηπατοκυτταρική βλάβη
H ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με δρονεδαρόνη μετά την κυκλοφορία του. Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ...
Ηπατοκυτταρική βλάβη
Στεφανιαία νόσος
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Σοβαρή στεφανιαία νόσος
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δρονεδαρόνης σε έγκυες γυναίκες. Η δρονεδαρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δρονεδαρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετικά ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα. Η δρονεδαρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δρονεδαρόνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μία αλληλεπίδραση ...