Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Δροσπιρενόνη και Εστετρόλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αντισύλληψη
Μόνο γυναίκες – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 3 mg δροσπιρενόνης και 14,2 mg εστετρόλης άπαξ ημερησίως για 24 ημέρες, ακολουθούμενα από 1 εικονικό δισκίο άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες
3 mg δροσπιρενόνης και 14,2 mg εστετρόλης άπαξ ημερησίως για 24 ημέρες, ακολουθούμενα από 1 εικονικό δισκίο άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες | |
---|---|
Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 16, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια δροσπιρενόνη : 14,2 χιλιοστογραμμάρια εστετρόλη, μία φορά ημερησίως, 24 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για 28 διαδοχικές ημέρες. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα, με λίγο υγρό εάν είναι απαραίτητο, και με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Κάθε συσκευασία δισκίων ξεκινά με 24 δραστικά δισκία 3 mg δροσπιρενόνης και 14,2 mg εστετρόλης, ακολουθούμενα από 4 εικονικά δισκία. Κάθε επόμενη συσκευασία ξεκινά την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου της προηγούμενης συσκευασίας. Η αιμορραγία εκ διακοπής συνήθως ξεκινά την ημέρα 2-3 μετά την έναρξη λήψης των εικονικών δισκίων και ενδέχεται να μην έχει τελειώσει πριν από την έναρξη χρήσης της επόμενης συσκευασίας. Πώς γίνεται η έναρξη λήψης του συνδυασμού δροσπιρενόνης/εστετρόληςΧωρίς προηγούμενη χρήση ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον προηγούμενο μήνα)Η λήψη του δισκίου πρέπει να ξεκινά την ημέρα 1 του εμμηνορρυσιακού κύκλου της γυναίκας, δηλ. την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσης της, και κατ' αυτόν τον τρόπο, δεν απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης. Εάν το πρώτο δισκίο ληφθεί τις ημέρες 2 έως 5 της εμμήνου ρύσης της γυναίκας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα είναι αποτελεσματικό παρά μόνο μετά τις πρώτες 7 διαδοχικές ημέρες λήψης του δραστικού δισκίου δροσπιρενόνης/εστετρόλης. Μια αξιόπιστη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό, πρέπει επομένως να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως κατά τη διάρκεια αυτών των πρώτων 7 ημερών. Το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη λήψης δροσπιρενόνης/εστετρόλης. Αλλαγή από ένα CHC (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)Η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη δροσπιρενόνης/εστετρόλης κατά προτίμηση την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου από το προηγούμενο COC, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα από το σύνηθες διάστημα κατά το οποίο δεν λαμβάνει δισκία ή λαμβάνει εικονικά δισκία από το προηγούμενο COC. Σε περίπτωση που έχει χρησιμοποιηθεί κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη δροσπιρενόνης/εστετρόλης κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το αργότερο την ημέρα που θα ήταν προγραμματισμένη η επόμενη εφαρμογή. Αλλαγή από μια μέθοδο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (χάπι, ένεση, εμφύτευμα που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο) ή από ένα ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα από το χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (από ένα εμφύτευμα ή το IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ένα ενέσιμο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπροσθέτως μια μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 διαδοχικές ημέρες λήψης του δισκίου. Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνουΗ γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Στην περίπτωση αυτή, δεν χρειάζεται να λάβει επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Μετά από τοκετό ή έκτρωση δευτέρου τριμήνουΘα πρέπει να δίνεται η συμβουλή στις γυναίκες να ξεκινούν μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δευτέρου τριμήνου. Εάν ξεκινήσει αργότερα, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στη γυναίκα να χρησιμοποιεί επιπροσθέτως μια μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν έχει ήδη συμβεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την οριστική έναρξη χρήσης του CHC, ή η γυναίκα θα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση της. Διαχείριση παράλειψης δισκίωνΤα εικονικά δισκία από την τελευταία σειρά της κυψέλης μπορούν να αγνοηθούν. Ωστόσο, αυτά θα πρέπει να απορριφθούν ώστε να αποφευχθεί η ακούσια παράταση της φάσης λήψης του εικονικού δισκίου. Η παρακάτω συμβουλή αφορά μόνο στην παράλειψη των δραστικών δισκίων: Εάν η χρήστρια καθυστερήσει λιγότερο από 24 ώρες τη λήψη κάποιου δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και πρέπει να πάρει τα επόμενα δισκία τη συνήθη ώρα. Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 24 ώρες τη λήψη κάποιου δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία ενδέχεται να μειωθεί. Η διαχείριση της παράλειψης δισκίων μπορεί να καθοδηγηθεί από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες: 1. Το συνιστώμενο διάστημα λήψης δισκίων χωρίς ορμόνη είναι 4 ημέρες, η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 4 ημέρες. 2. Απαιτούνται επτά ημέρες αδιάκοπης λήψης δραστικών δισκίων ώστε να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών. Συνεπώς, η ακόλουθη συμβουλή μπορεί να δοθεί στην καθημερινή πρακτική: Ημέρα 1-7: Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν, ακόμα και εάν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ώρα. Κατόπιν θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα. Επιπροσθέτως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό, έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης δραστικών δισκίων. Εάν συνέβη σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία παραλειφθούν και όσο πιο κοντά συμβεί η παράλειψη δισκίων στη φάση λήψης εικονικού δισκίου, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης. Ημέρα 8-17: Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν, ακόμα και εάν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ώρα. Κατόπιν θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα. Δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά τα δισκία της κατά το διάστημα των 7 ημερών που προηγήθηκε της πρώτης παράλειψης δισκίου. Ωστόσο, εάν η γυναίκα έχει παραλείψει περισσότερα από 1 δισκία, πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να λαμβάνει επιπλέον προφυλάξεις έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης δραστικών δισκίων. Ημέρα 18-24: Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι άμεσος λόγω της επερχόμενης φάσης των εικονικών δισκίων. Ωστόσο, προσαρμόζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, η μειωμένη αντισυλληπτική προστασία μπορεί ακόμα να αποτραπεί. Συνεπώς, ακολουθώντας μια από τις κάτωθι δύο επιλογές, δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι κατά το διάστημα των 7 ημερών που προηγήθηκε της πρώτης παράλειψης δισκίου, η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία. Εάν αυτό δεν ισχύει, η γυναίκα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη εκ των δύο αυτών επιλογών και επίσης να λάβει επιπλέον προφυλάξεις έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης δραστικών δισκίων. 1. Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν, ακόμα και εάν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ώρα. Κατόπιν θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα μέχρι να καταναλωθούν τα ροζ δραστικά δισκία. Τα 4 λευκά εικονικά δισκία της τελευταίας σειράς πρέπει να απορριφθούν. Η χρήση της επόμενης συσκευασίας κυψέλης πρέπει να ξεκινήσει ευθύς αμέσως. Η χρήστρια είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία εκ διακοπής μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των ροζ δραστικών δισκίων της δεύτερης συσκευασίας, αλλά ενδέχεται να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης των δραστικών δισκίων. 2. Μπορεί επίσης να δίνεται η συμβουλή στη γυναίκα να διακόψει τη λήψη των δραστικών δισκίων από την τρέχουσα συσκευασία κυψέλης. Τότε θα πρέπει να πάρει εικονικά δισκία από την τελευταία σειρά για έως και 4 ημέρες, περιλαμβανομένων των ημερών όπου παρέλειψε δισκία, και ακολούθως να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία κυψέλης. Εάν η γυναίκα παρέλειψε δισκία και στη συνέχεια δεν εμφάνισε αιμορραγία εκ διακοπής κατά τη φάση των εικονικών δισκίων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα, με λίγο υγρό εάν είναι απαραίτητο. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Δροσπιρενόνη και Εστετρόλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Όγκος στο ήπαρ
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
History of malignant neoplasm of liver (situation)
Αρτηριακή θρομβοεμβολή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Στηθάγχη
Αγγειακή εγκεφαλική νόσος
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
History of transient ischemic attack (situation)
History of migraine (situation)
Peripheral vascular disorder due to diabetes mellitus (disorder)
Αρτηριακή υπέρταση
Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φλεβική θρομβοεμβολή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σε κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Πνευμονική εμβολή
Resistance to activated protein C due to factor V Leiden mutation (disorder)
Ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ
Protein C deficiency disease (disorder)
Ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
Χειρουργική επέμβαση
Κακοήθειες που επηρεάζονται από τα στεροειδή του φύλου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας