Δουπιλουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Δουπιλουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με ενδορρινικά κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή CRSwNP (chronic rhinosinusitis with nasal polyposis) στους οποίους η θεραπεία ...

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με πολλαπλούς ρινικούς πολύποδες

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες

300 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικους ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 300 mg ακολουθούμενη από 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας για τη CRSwNP. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση στην αρχή ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται σε ενήλικες ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για τη μη ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα σε συνδυασμό ...

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες

300 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες ασθενείς είναι 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η χορήγηση δόσεων πέραν των 52 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 52 εβδομάδων για ΧΑΠ. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Μέτρια έως σοβαρή οζώδης κνήφη (PN)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή οζώδη κνήφη (PN – prurigo nodularis), οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Οζώδης κνήφη

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενα από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα

600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενα από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα
Χορήγηση	Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 600 mg, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Διατίθενται δεδομένα από κλινικές μελέτες στην PN για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως 24 εβδομάδες. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων για PN. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Ατοπική δερματίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ενήλικες και έφηβοι Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. ...

Ατοπική δερματίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα

600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα
Χορήγηση	Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τη δουπιλουμάμπη, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <60 kg, 400 mg αρχική δόση και μετέπειτα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και για ασθενείς βάρους ≥60 kg, 600 mg αρχική δόση και μετέπειτα 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Για ασθενείς βάρους <60 kg, 400 mg αρχική δόση και μετέπειτα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και για ασθενείς βάρους ≥60 kg, 600 mg αρχική δόση και μετέπειτα 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα:

Σωματικό βάρος ασθενούς	Αρχική δόση	Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
μικρότερο από 60 kg	400 mg	200 mg
60 kg και άνω	600 mg	300 mg

Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τη δουπιλουμάμπη, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.

Παράλειψη δόσης

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.

Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.

Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Υποδόρια – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 200-600 mg δόση έναρξης, ακολουθούμενη από δόση 200-300 mg κάθε 2 ή 4 εβδομάδες βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους

200-600 mg δόση έναρξης, ακολουθούμενη από δόση 200-300 mg κάθε 2 ή 4 εβδομάδες βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 15 ημέρες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 43 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 15 ημέρες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 43 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 15 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 15 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιά 6 έως 11 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα:

Σωματικό βάρος ασθενούς	Αρχική δόση	Επόμενες δόσεις
15 kg έως κάτω των 60 kg	300 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg την Ημέρα 15	300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W)*, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά τη δόση της 15ης ημέρας
60 kg και άνω	600 mg	300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W)

^* η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg Q2W σε ασθενείς με σωματικό βάρος 15 kg έως λιγότερο από 60 kg με βάση την εκτίμηση του ιατρού.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών

Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα:

Σωματικό Βάρος Ασθενούς	Αρχική Δόση	Επόμενες Δόσεις
5 kg έως κάτω των 15 kg	200 mg	200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W)
15 kg έως κάτω των 30 kg	300 mg	300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W)

Παράλειψη δόσης

Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, χορηγήστε τη δόση ξεκινώντας ένα νέο πρόγραμμα με βάση αυτήν την ημερομηνία.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE – eosinophilic esophagitis) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι ...

Eosinophilic esophagitis (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg άπαξ εβδομαδιαίως για έως 52 εβδομάδες

300 mg άπαξ εβδομαδιαίως για έως 52 εβδομάδες
Χορήγηση	Υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα (QW). Η δουπιλουμάμπη στη δόση των 300 mg QW δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με EoE και σωματικό βάρος κάτω των 40 kg. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η δουπιλουμάμπη στη δόση των 300 mg QW έχει μελετηθεί για έως 52 εβδομάδες. Η χορήγηση δόσεων πέραν των 52 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ενήλικες και έφηβοι Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ...

Σοβαρό άσθμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg ακολουθούμενα από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 400 mg ακολουθούμενα από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

600 mg ακολουθούμενα από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 400 mg ακολουθούμενα από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Χορήγηση	Σχήμα A: Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι: Για τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συνοδό μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή τους ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, μία αρχική δόση των 600 mg, ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση. Σε όλους τους άλλους ασθενείς, η αρχική δόση των 400 mg, ακολουθείται από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με τη δουπιλουμάμπη. Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

600 mg ακολουθούμενα από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 400 mg ακολουθούμενα από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Χορήγηση

Σχήμα A: Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:

Για τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συνοδό μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή τους ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, μία αρχική δόση των 600 mg, ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Σε όλους τους άλλους ασθενείς, η αρχική δόση των 400 mg, ακολουθείται από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με τη δουπιλουμάμπη. Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά.

Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι > 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα:

Σωματικό βάρος	Αρχική δόση και επόμενες δόσεις
15 έως κάτω των 30 kg	300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W)
30 kg έως κάτω των 60 kg	200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) ή 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W)
60 kg και άνω	200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W)

Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα και συνοδό σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, θα πρέπει να τηρείται η συνιστώμενη δόση του Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα:

Σωματικό βάρος ασθενούς	Αρχική δόση	Επόμενες δόσεις
15 kg έως κάτω των 60 kg	300 mg (μία ένεση των 300 mg) την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg την Ημέρα 15	300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W)*, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά τη δόση της 15ης ημέρας
60 kg και άνω	600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)	300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W)

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με τη δουπιλουμάμπη. Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά.

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Δουπιλουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό αν η δουπιλουμάμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή της. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με δουπιλουμάμπη ...

Γαλουχία

Οξείες παροξύνσεις άσθματος ή ΧΑΠ

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η δουπιλουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων ή των οξέων παροξύνσεων του άσθματος ή της ΧΑΠ. Η δουπιλουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ...

τουλάχιστον ένα από

Acute severe exacerbation of asthma (disorder)
Οξεία έξαρση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >