Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 900 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 900 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) στην ΠΝΑ συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΠΝΑ και με σωματικό βάρος ≥40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα. Το δοσολογικό σχήμα συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:
Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που το σωματικό τους βάρος είναι μικρότερο των 40 kg. Η δοσολογία της εκουλιζουμάμπης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg είναι η ίδια με τη σύσταση δόσης βάσει σωματικού βάρους που δίνεται για τους παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS. Βάσει των φαρμακοκινητικών (ΦΚ)/φαρμακοδυναμικών (ΦΔ) δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς με aHUS και ΠΝΑ υπό θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, αυτό το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να οδηγήσει σε προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες. Παρακολούθηση της θεραπείαςΗ θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
|||||||||||||||
Γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα στη aHUS για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Ανθεκτική gMGΤα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με εκουλιζουμάμπη. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενή που δεν εμφανίζει ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε 12 εβδομάδες. Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΗ θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
|||||||||||||||
Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα στη aHUS για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς με aHUS και με σωματικό βάρος ≥40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα. Το δοσολογικό σχήμα συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
|||||||||||||||
Οπτική νευρομυελίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα στη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΗ θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Εκουλιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από Neisseria meningitidis, ασθενείς ανεμβολίαστοι κατά της Neisseria meningitidis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Administration of vaccine product containing only Neisseria meningitidis antigen (procedure)