Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Εφγαρτιγιμόδη άλφα ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γενικευμένη βαριά μυασθένεια σε ασθενείς θετικούς στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες ή 1.200 mg ανά έγχυση για ασθενείς βάρους ≥120 kg
| 10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες ή 1.200 mg ανά έγχυση για ασθενείς βάρους ≥120 kg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 120 kg, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας που χορηγείται σε κύκλους εγχύσεων μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Επακόλουθοι κύκλοι θεραπείας χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση. Η συχνότητα των κύκλων θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον ασθενή. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, ο συντομότερος χρόνος για την έναρξη ενός επακόλουθου κύκλου θεραπείας ήταν 7 εβδομάδες από την αρχική έγχυση του προηγούμενου κύκλου. Η ασφάλεια της έναρξης επακόλουθων κύκλων νωρίτερα από 7 εβδομάδες από την έναρξη του προηγούμενου κύκλου θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς που ζυγίζουν 120 kg ή περισσότερο, η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg ανά έγχυση. Παράλειψη δόσηςΕάν μια προγραμματισμένη έγχυση δεν είναι δυνατή, η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί έως 3 ημέρες πριν ή μετά το προγραμματισμένο χρονικό σημείο. Στη συνέχεια, πρέπει να συνεχιστεί το αρχικό δοσολογικό σχήμα μέχρι να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας. Εάν μια δόση πρέπει να καθυστερήσει για περισσότερο από 3 ημέρες, η δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι δύο διαδοχικές δόσεις χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ημερών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push) ή ταχεία ένεση (bolus). Σε περίπτωση αντιδράσεων λόγω έγχυσης, η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί προσωρινά είτε να επιβραδυνθεί. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Εφγαρτιγιμόδη άλφα αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας