Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ελμπασβίρη και Γραζοπρεβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της BCRP
Η ελμπασβίρη και η γραζοπρεβίρη είναι αναστολείς του μεταφορέα φαρμάκων BCRP στο επίπεδο του εντέρου στον άνθρωπο και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των ταυτόχρονα χορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του CYP3A
Η ασθενής αναστολή του CYP3A από τη γραζοπρεβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα υποστρωμάτων του CYP3A. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A μπορεί να μειωθούν ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς της P-gp
Η ταυτόχρονη χορήγηση ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης με αναστολείς της P-gp αναμένεται να έχει ελάχιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις του συνδυασμού ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης στο πλάσμα.
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Η ταυτόχρονη χορήγηση ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ελμπασβίρης και της γραζοπρεβίρης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Ατορβαστατίνη
Η δόση ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Ατορβαστατίνη
Ετεξιλική δαμπιγκατράνη
Οι συγκεντρώσεις της δαμπιγκατράνης μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Δαμπιγκατράνη
Φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
τουλάχιστον ένα από
Φλουβαστατίνη
Λοβαστατίνη
Σιμβαστατίνη
Λοβαστατίνη
Σιμβαστατίνη
Κετοκοναζόλη
Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Κετοκοναζόλη
Ροσουβαστατίνη
Η δόση ροσουβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 10 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Ροσουβαστατίνη
Σουνιτινίμπη
Η ταυτόχρονη χορήγηση του συνδυασμού ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης με σουνιτινίμπη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις σουνιτινίμπης, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ...
Σουνιτινίμπη
Τακρόλιμους
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους, μετά την έναρξη της ...
Τακρόλιμους
Συλλοίμωξη HCV/HBV
Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης. ...
Hepatitis B and hepatitis C (disorder)
Λοίμωξη από τους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6
Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6. Ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης δεν συνιστάται σε ασθενείς με λοίμωξη από αυτούς ...
τουλάχιστον ένα από
Hepatitis C virus genotype 2 (organism)
Hepatitis C virus genotype 3 (organism)
Hepatitis C virus genotype 5 (organism)
Hepatitis C virus genotype 6 (organism)
Hepatitis C virus genotype 3 (organism)
Hepatitis C virus genotype 5 (organism)
Hepatitis C virus genotype 6 (organism)
Διαβήτης
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV (με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA), οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Τα ...
Σακχαρώδης διαβήτης
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με τον συνδυασμό ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η ελμπασβίρη ή η γραζοπρεβίρη και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Εάν ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης (χορηγούμενος μόνος του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του συνδυασμού ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης αξιολογήθηκε με βάση 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και 7 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, σε ...