Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Εμτρισιταβίνη, Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και Μπικτεγκραβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς της P-gp, επαγωγείς της BCRP, αναστολείς της P–gp, αναστολείς της BCRP
Η μπικτεγκραβίρη είναι υπόστρωμα της P-gp και της BCRP. Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η μπικτεγκραβίρη συνδυάζεται με φαρμακευτικά ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Επαγωγείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Επαγωγείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ισχυροί αναστολείς του UGT1A1
Η συγχορήγηση της μπικτεγκραβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αναστέλλουν ισχυρά αμφότερα τα CYP3A και UGT1A1, όπως είναι η αταζαναβίρη, ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της μπικτεγκραβίρης ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς UGT1A1
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς UGT1A1
Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοδιύλιση
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/mins) οι οποίοι υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση. Ωστόσο, ο συνδυασμός ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση) και συγχρόνως Αιμοδιύλιση
Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο, συμπληρώματα σιδήρου
Ο συνδυασμός εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/μπικτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο ή συμπληρώματα σιδήρου υπό συνθήκες νηστείας. Θα πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Ενώσεις μαγνησίου
Ενώσεις αλουμινίου
Σκευάσματα σιδήρου
Ενώσεις αλουμινίου
Σκευάσματα σιδήρου
Ηπατική νόσος
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/μπικτεγκραβίρη σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί. Κατά τη διάρκεια ...
τουλάχιστον ένα από
Ενεργή ηπατική νόσος
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Υπάρχουν περιορισμένα ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση της μπικτεγκραβίρης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε έγκυες γυναίκες. Ένας μεγάλος αριθμός ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η μπικτεγκραβίρη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε μελέτες σε ζώα, η μπικτεγκραβίρη ανιχνεύτηκε στο πλάσμα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/μπικτεγκραβίρη στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του συνδυασμού εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/μπικτεγκραβίρη αναφέρθηκε ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες φάσης 2 και 3 με το συνδυασμό εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/μπικτεγκραβίρη. ...