Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Εμτρισιταβίνη και Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων
Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν η τενοφοβίρη δισοπροξίλη συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και αβακαβίρη καθώς και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ...
Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Ηπατική νόσος
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί. Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης ...
Ενεργή ηπατική νόσος
Ηπατίτιτα B, ηπατίτιδα C
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Μετάλλαξη K65R
Ο συνδυασμός εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης πρέπει να αποφεύγεται σε προθεραπευμένους με αντιρετροϊική αγωγή ασθενείς, με HIV-1 που περιέχει την K65R μετάλλαξη.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή των συστατικών μεμονωμένα σε έγκυες γυναίκες. Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τενοφοβίρη απεκκρίνεται στο γάλα. Υπάρχουν ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στους ανθρώπους. Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της εμτρισιταβίνης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν φαρμακευτικά προϊόντα ...