Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Εποετίνη ζήτα ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες
25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες | ||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 2 ημέρες | |||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλισηΤα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις. Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον ιατρό. Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L). Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χορηγείται με στόχο να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε τιμή χαμηλότερη από 11 g/dL (6,8 mmol/L). Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση εποετίνης ζήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας. Η θεραπεία με εποετίνη ζήτα χωρίζεται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης. Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όπου είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Φάση διόρθωσηςΗ δόση έναρξης είναι 50 IU/kg ενδοφλεβίως, 3 φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Φάση συντήρησηςΘα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης, μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dlL (5,9 έως 6,8 mmol/L). Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες. Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (<6,8 g/dL ή <4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (>6,8 g/dL ή >4,25 mmol/L). |
|||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης. Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος. |
Αναιμία με κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) και χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 450 IU/kg μία φορά κάθε 1 εβδομάδα
450 IU/kg μία φορά κάθε 1 εβδομάδα | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 450 - 450 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 450 έως 450 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι εποετίνη ζήτα 450 IU/kg (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40. 000 IU) χορηγούμενη υποδόρια μία φορά την εβδομάδα, με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων όχι μικρότερο των 5 ημερών. Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους στόχου των 10 g/dL έως 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα). Θα πρέπει να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης υψηλότερη από 12 g/dL (7,5 mmol/L). Αύξηση δόσηςΗ δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα. Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dL μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης. Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης. Προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσηςΗ χορήγηση δόσης της εποετίνης ζήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dL (7,5 mmol/L). Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα βήμα δόσης εάν υπάρξει ταχεία αύξηση της αιμοσφαιρίνης (>2 g/dL σε διάστημα 4 εβδομάδων). Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις. Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον γιατρό. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα. |
Πρόγραμμα αυτομετάγγισης αυτόλογου αίματος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 600 IU/kg μία φορά κάθε 3 μέρες
600 IU/kg μία φορά κάθε 3 μέρες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 600 - 600 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 600 έως 600 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 3 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με εποετίνη ζήτα 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση. Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης. Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος. |
Αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες
25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 2 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, καθώς και όταν αποφασίζεται η αύξηση της δόσης. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητη. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκειαΤα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη. Το συνιστώμενο, επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Η εποετίνη ζήτα πρέπει να χορηγείται με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dL (7,5 mmol/L). Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται. Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, μπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιμές αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης. Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους συγκέντρωσης των 10 g/dL (6,2 mmol/L) έως 12 g/dL (7,5 mmol/L). Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dL (7,5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται περισσότερo από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν υπάρχει διατηρήσιμο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση της εποετίνης ζήτα κατά 25%. Εάν η αιμοσφαιρίνη ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης ζήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L). Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση. Η θεραπεία με εποετίνη ζήτα χωρίζεται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης. Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλισηΣε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όπου είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Φάση διόρθωσηςΗ δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Φάση συντήρησηςΗ συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι μεταξύ 75 IU/kg και 300 IU/kg. Θα πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθμιση της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (<6 g/dL ή <3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (>8 g/dL ή >5 mmol/L). Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλισηΌπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Φάση διόρθωσηςΔόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Φάση συντήρησηςΚατά τη φάση συντήρησης, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγείται είτε 3 φορές την εβδομάδα και στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης και του μεσοδιαστήματος της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: αιμοσφαιρίνη μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλισηΌπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Φάση διόρθωσηςΗ δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα. Φάση συντήρησηςΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης. Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος. |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες
25-75 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 75 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 2 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, καθώς και όταν αποφασίζεται η αύξηση της δόσης. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητη. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκειαΤα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη. Το συνιστώμενο, επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Η εποετίνη ζήτα πρέπει να χορηγείται με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dL (7,5 mmol/L). Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται. Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, μπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιμές αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης. Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους συγκέντρωσης των 10 g/dL (6,2 mmol/L) έως 12 g/dL (7,5 mmol/L). Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dL (7,5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται περισσότερo από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν υπάρχει διατηρήσιμο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση της εποετίνης ζήτα κατά 25%. Εάν η αιμοσφαιρίνη ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης ζήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L). Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση. Η θεραπεία με εποετίνη ζήτα χωρίζεται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης. Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλισηΣε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όπου είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Φάση διόρθωσηςΗ δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Φάση συντήρησηςΗ συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι μεταξύ 75 IU/kg και 300 IU/kg. Θα πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθμιση της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (<6 g/dL ή <3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (>8 g/dL ή >5 mmol/L). Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλισηΌπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Φάση διόρθωσηςΔόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Φάση συντήρησηςΚατά τη φάση συντήρησης, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγείται είτε 3 φορές την εβδομάδα και στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης και του μεσοδιαστήματος της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: αιμοσφαιρίνη μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλισηΌπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Φάση διόρθωσηςΗ δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα. Φάση συντήρησηςΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα. |
Αναιμία που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 150 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες
150 IU/kg μία φορά κάθε 2 μέρες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 150 - 150 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 150 έως 150 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 2 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και το συνολικό φορτίο της νόσου: η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη. Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL [6,2 mmol/L]). Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg υποδόρια, 3 φορές την εβδομάδα. Εναλλακτικά, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης. Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL (6,2 mmol/l) και 12 g/dL (7,5 mmol/L). Η συντήρηση μιας συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 12 g/dL (7.5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται. Παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης υπερβαίνουν τα 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Προσαρμογές της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L)Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται περισσότερο από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retracrit περίπου κατά 25 έως 50%. Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας. Η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα. |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 450 IU/kg μία φορά κάθε 1 εβδομάδα
450 IU/kg μία φορά κάθε 1 εβδομάδα | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 450 - 450 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 450 έως 450 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και το συνολικό φορτίο της νόσου: η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη. Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL [6,2 mmol/L]). Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg υποδόρια, 3 φορές την εβδομάδα. Εναλλακτικά, η εποετίνη ζήτα μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L). Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης. Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dL (6,2 mmol/l) και 12 g/dL (7,5 mmol/L). Η συντήρηση μιας συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 12 g/dL (7.5 mmol/L) πρέπει να αποφεύγεται. Παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης υπερβαίνουν τα 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Προσαρμογές της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L)Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται περισσότερο από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retracrit περίπου κατά 25 έως 50%. Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας. Η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Εποετίνη ζήτα αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία, στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, αγγειακή εγκεφαλική νόσος, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή στεφανιαία νόσος
Peripheral arterial disease (disorder)
Αγγειακή εγκεφαλική νόσος
Disorder of carotid artery (disorder)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Μη ελεγχόμενη υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας