Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ετηλκαλσετίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός (ΔΥΠΘ) σε χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) υπό αιμοκάθαρση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 2,5-15 mg μία φορά κάθε 2η μέρα
| 2,5-15 mg μία φορά κάθε 2η μέρα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2,5 - 15 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 2,5 έως 15 mg μία φορά ανά 2 ημέρες |
| Δόση εφόδου | 5 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη αρχική δόση της ετηλκαλσετίδης είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα. Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ή πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της ετηλκαλσετίδης, σε μία αύξηση της δόσης ή στην επανέναρξη της θεραπείας μετά από μία διακοπή της χορήγησης. Η ετηλκαλσετίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα. Τιτλοποίηση δόσηςΗ ετηλκαλσετίδη θα πρέπει να τιτλοποιείται με τρόπο ώστε οι δόσεις να εξατομικεύονται μεταξύ 2,5 mg και 15 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH). Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα PTHΗ μέτρηση της PTH θα πρέπει να γίνεται μετά από 4 εβδομάδες από την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης της ετηλκαλσετίδης και περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της φάσης συντήρησης. Εάν τα επίπεδα PTH είναι κάτω από 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά. Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα >100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται. Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, η ετηλκαλσετίδη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε >150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, η ετηλκαλσετίδη θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι >300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥8,3 mg/dl (208 mmol/l). Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί. Η ετηλκαλσετίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει φωσφοροδεσμευτικά ή/και στερόλες βιταμίνης D, ως απαιτείται. Παραλειφθείσες δόσειςΕάν παραλειφθεί μία τακτικά προγραμματισμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης, μη χορηγήσετε οποιαδήποτε παραλειφθείσα δόση. Η ετηλκαλσετίδη θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση. Εάν παραλειφθούν δόσεις για περισσότερο από 2 εβδομάδες, τότε η ετηλκαλσετίδη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 5 mg (ή 2,5 mg εάν αυτή ήταν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή) και να τιτλοποιείται για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων PTH. Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορούΗ μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης της ετηλκαλσετίδης. Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου. Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche. Το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για το διορθωμένο ασβέστιο ορού ήταν 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Άλλες εργαστηριακές αναλύσεις μπορεί να έχουν διαφορετικά σημεία αποκοπής για το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους. Σε περίπτωση κατά την οποία θα προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση: Αλλαγή θεραπείας από κινακαλσέτη σε ετηλκαλσετίδηΗ χορήγηση της ετηλκαλσετίδης δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς έως ότου περάσουν 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση του cinacalcet και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού φθάσουν ή υπερβούν το κατώτερο τουλάχιστον στο κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ετηλκαλσετίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπασβεστιαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας