Φαιντανύλη

Για εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας, σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών, συνιστάται ελαττωμένη δόση των 2-3μg/kg.

Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω

Να ακολουθείται η δοσολογία των ενηλίκων.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών

Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε εκείνους τους παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών)που λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον 30 mg ισοδύναμων από στόματος μορφίνης την ημέρα. Για τη μετάβαση των παιδιατρικών ασθενών από τα από στόματος ή παρεντερικά οπιοειδή σε φαιντανύλη, όπως ανατρέξατε στη Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλη με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης (πίνακας).

Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλης για παιδιατρικούς ασθενείς¹ με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης²:

¹ Η μετατροπή σε δοσολογίες φαιντανύλης μεγαλύτερες από 25 μικρογραμμάρια/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς.
² Σε κλινικές μελέτες αυτά τα εύρη των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.

Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: 30 mg έως 44 mg από στόματος μορφίνης ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκαν από ένα έμπλαστρο φαιντανύλης των 12 mcg/h. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το σχήμα μετατροπής για παιδιά εφαρμόζεται μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή από το ισοδύναμο αυτής) σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης. Το σχήμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετάβαση από φαιντανύλη σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία.

Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων φαιντανύλης δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών. Για το λόγο αυτό, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά από τη μετάβαση σε φαιντανύλη, πρέπει να δίνεται στον ασθενή η προηγούμενη κανονική δόση αναλγητικών. Στις επόμενες 12 ώρες, αυτά τα αναλγητικά πρέπει να παρέχονται ανάλογα με την κλινική ανάγκη.

Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φαιντανύλη ή έπειτα από τιτλοποίηση προς μεγαλύτερη δόση.

Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης σε παιδιά

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής. Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών. Εάν η αναλγητική δράση της φαιντανύλης δεν είναι επαρκής, πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά μορφίνη ή κάποιο άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές. Ανάλογα με τις ανάγκες για επιπρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση πόνου του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης. Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βαθμιαίες αυξήσεις των 12 μικρογραμμαρίων/ώρα.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω

Να ακολουθείται η δοσολογία των ενηλίκων.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών

Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε εκείνους τους παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών)που λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον 30 mg ισοδύναμων από στόματος μορφίνης την ημέρα. Για τη μετάβαση των παιδιατρικών ασθενών από τα από στόματος ή παρεντερικά οπιοειδή σε φαιντανύλη, όπως ανατρέξατε στη Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλη με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης (πίνακας).

Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλης για παιδιατρικούς ασθενείς¹ με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης²:

¹ Η μετατροπή σε δοσολογίες φαιντανύλης μεγαλύτερες από 25 μικρογραμμάρια/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. Πίνακα 2).
² Σε κλινικές μελέτες αυτά τα εύρη των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.

Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: 30 mg έως 44 mg από στόματος μορφίνης ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκαν από ένα έμπλαστρο φαιντανύλης των 12 mcg/h. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το σχήμα μετατροπής για παιδιά εφαρμόζεται μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή από το ισοδύναμο αυτής) σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης. Το σχήμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετάβαση από φαιντανύλη σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία.

Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων φαιντανύλης δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών. Για το λόγο αυτό, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά από τη μετάβαση σε φαιντανύλη, πρέπει να δίνεται στον ασθενή η προηγούμενη κανονική δόση αναλγητικών. Στις επόμενες 12 ώρες, αυτά τα αναλγητικά πρέπει να παρέχονται ανάλογα με την κλινική ανάγκη.

Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φαιντανύλη ή έπειτα από τιτλοποίηση προς μεγαλύτερη δόση.

Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης σε παιδιά

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής. Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών. Εάν η αναλγητική δράση της φαιντανύλης δεν είναι επαρκής, πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά μορφίνη ή κάποιο άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές. Ανάλογα με τις ανάγκες για επιπρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση πόνου του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης. Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βαθμιαίες αυξήσεις των 12 μικρογραμμαρίων/ώρα.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Η δοσολογία της φαιντανύλης θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη φυσική κατάσταση, άλλη υποκείμενη παθολογική κατάσταση, τη χρήση και άλλων φαρμάκων και από το είδος της χειρουργικής επέμβασης και αναισθησίας.

Η εναρκτήρια δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Το αποτέλεσμα της εναρκτήριας δόσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στον καθορισμό συμπληρωματικών δόσεων. Για την αποφυγή βραδυκαρδίας, συνιστάται η χορήγηση μικρής ενδοφλέβιας δόσης κάποιου αντιχολινεργικού πριν από την εισαγωγή στη νάρκωση. Μπορεί να δοθεί δροπεριδόλη για την πρόληψη ναυτίας και εμετού.

Προνάρκωση

Χορηγούνται ενδομυϊκώς 0,05-0,1 mg, 1/2-1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.

Χρήση σαν αναλγητικό συμπλήρωμα στη γενική αναισθησία

Μικρή δόση: 2μg/kg

Η φαιντανύλη σε μικρές δόσεις είναι πιο χρήσιμο σε μικρές, αλλά επώδυνες, επεμβάσεις.

Μεσαία δόση: 2-20μg/kg

Όταν η επέμβαση είναι πιο επίπονη, απαιτείται μεγαλύτερη δόση. Η διάρκεια δράσης εξαρτάται από τη δοσολογία.

Υψηλή δόση: 20-50μg/kg

Σε μεγάλες και μακράς διάρκειας επεμβάσεις κατά τις οποίες αναμένεται ότι η καταπόνηση του οργανισμού θα είναι επιβλαβής για τον ασθενή, δόσεις 20-50μg/kg με οξείδιο του αζώτου/οξυγόνο μπορεί να μειώσουν την αντίδραση του οργανισμού. Η χρήση δόσεων αυτού του εύρους απαιτεί μηχανική υποστήριξη της αναπνοής μετεγχειρητικώς και παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας λόγω του κινδύνου της παρατεταμένης καταστολής της. Συμπληρωματικές δόσεις των 25-250μg (0,5-5ml), εάν κριθούν απαραίτητες, πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες του ασθενούς και στον προσδοκώμενο χρόνο ολοκλήρωσης της επέμβασης.

• Ως αναλγητικό συμπλήρωμα στην περιοχική αναισθησία Χορηγούνται 0,05-0,1 mg ΙΜ ή αργά IV, ανάλογα με τις ανάγκες.
• Χρήση σαν αναισθητικός παράγοντας Χορηγείται ενδοφλεβίως.

Όταν η μείωση της αντίδρασης του ασθενούς στην καταπόνηση της επέμβασης είναι ιδιαίτερα σημαντική, δόσεις 50-100μg/kg μπορούν να χορηγηθούν με οξυγόνο και ένα μυοχαλαρωτικό. Αυτή η τεχνική παρέχει αναισθησία χωρίς την ανάγκη χορήγησης επιπρόσθετων αναισθητικών παραγόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, δόσεις μέχρι 150μg/kg μπορεί να απαιτηθούν για να επιτευχθεί αυτό το αναισθητικό αποτέλεσμα. Η φαιντανύλη έχει χρησιμοποιηθεί με αυτόν τον τρόπο σε επεμβάσεις ανοικτής καρδιάς και σε ορισμένες άλλες μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς στους οποίους η προστασία του μυοκαρδίου από την εκτεταμένη ανάγκη οξυγόνου, είναι ιδιαίτερα ενδεδειγμένη.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Όπως και με τα άλλα οπιοειδή, η δόση πρέπει να μειώνεται στους ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.

Η φαιντανύλη θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις χωρίς να προκαλεί περιττές (ή μη ανεκτές) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε αγωγή. Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.

Η φαιντανύλη διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.

Μία δόση φαιντανύλης μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση 1 ψεκασμού (δόσεις 100 μικρογραμμαρίων ή 400 μικρογραμμαρίων) ή 2 ψεκασμών (δόσεις 200 μικρογραμμαρίων ή 800 μικρογραμμαρίων) της ίδιας περιεκτικότητας (περιεκτικότητας είτε 100 μικρογραμμαρίων είτε 400 μικρογραμμαρίων).

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες μετά από μια δόση πριν τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου BTP με φαιντανύλη.

Η φαιντανύλη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 100, 200, 400 και 800 μικρογραμμαρίων ως εξής:

Αρχική δόση

Η αρχική δόση φαιντανύλης για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.

Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου BTP με φαιντανύλη.

Μέθοδος τιτλοποίησης

Στους ασθενείς θα πρέπει να συνταγογραφείται μια αρχική προμήθεια τιτλοποίησης μιας φιάλης (2 ψεκασμοί ή 8 ψεκασμοί) φαιντανύλη 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.

Σε ασθενείς των οποίων η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια και των οποίων η δόση χρειάζεται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερα επίπεδα λόγω έλλειψης αποτελέσματος, μπορεί να δοθεί οδηγία να χρησιμοποιήσουν δύο ψεκασμούς 100 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι) για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να συνταγογραφηθεί στον ασθενή μια φιάλη φαιντανύλη 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και να δοθεί οδηγία να αλλάξει σε έναν ψεκασμό 400 μικρογραμμαρίων για το επόμενο επεισόδιο πόνου. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να αυξήσει τη δόση σε δύο ψεκασμούς των 400 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι).

Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.

Τιτλοποίηση σε ασθενείς που εναλλάσσονται μεταξύ προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν φαιντανύλη

Σημαντικές διαφορές μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακοκινητικό προφίλ των φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης φαιντανύλης, που έχουν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό και την έκταση της απορρόφησης της φαιντανύλης. Ως εκ τούτου, κατά την εναλλαγή μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, συμπεριλαμβανομένων και των ενδορρινικών σκευασμάτων, είναι σημαντικό να γίνεται τιτλοποίηση δόσης και με το νέο φαρμακευτικό προϊόν, και όχι να εναλλάσσονται στη βάση δόσης προς δόση (μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο).

Θεραπεία συντήρησης

Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.

Αναπροσαρμογή δόσης

Γενικά, η δόση συντήρησης του φαιντανύλη θα πρέπει να αυξάνεται μόνο αν η τρέχουσα δόση αποτύχει να αντιμετωπίσει επαρκώς τον παροξυσμικό πόνο για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.

Μπορεί να απαιτείται αναθεώρηση της δοσολογίας της θεραπείας υποκείμενου πόνου με οπιοειδή αν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά πάνω από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.

Σε περίπτωση απουσίας επαρκούς ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου.

Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν γίνονται ανεκτές ή επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με φαιντανύλη θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα άλλο αναλγητικό.

Διακοπή της θεραπείας

Η φαιντανύλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου. Η θεραπεία για τον επίμονο υποκείμενο πόνο θα πρέπει να διατηρείται, σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.

Εάν απαιτείται διακοπή όλων των οπιοειδών, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον ιατρό γιατί είναι αναγκαία η βαθμιαία μείωση της θεραπείας τιτλοποίησης με οπιοειδή ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα απότομων επιδράσεων στέρησης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της φαιντανύλης, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών. Δεν υπήρχε ένδειξη ότι οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έτειναν να χρησιμοποιούν χαμηλότερες δόσεις ή ότι εμφανίζουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, λόγω της σημασίας της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στο μεταβολισμό και την κάθαρση της φαιντανύλης, η χρήση του φαιντανύλη στους ηλικιωμένους θα πρέπει να πραγματοποιείται με επιπρόσθετη προσοχή. Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται κόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εκφανίζουν ανοχή στη θεραπεία με οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου. Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία κε οπιοειδή εάν λακβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόκατος κορφίνη ηκερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερματικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ηκερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόκατος χορηγούκενης υδροκορφόνης ηκερησίως ή ισοδύνακη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηκα κίας εβδοκάδας ή και περισσότερο.

Τρόπος χορήγησης

Τα υπογλώσσια δισκία φαιντανύλης πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σημείο. Τα υπογλώσσια δισκία φαιντανύλη δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε. Συνίσταται στους ασθενείς να κην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.

Οι ασθενείς κε ξηροστοκία κπορούν να πιούν νερό για να υγράνουν τη στοκατική βλεννογόνο πριν τη λήψη της φαιντανύλης.

Τιτλοποίηση δόσης

Αντικεικενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισκός της βέλτιστης δόσης συντήρησης για τη συνεχιζόκενη αντικετώπιση επεισοδίων παροξυσκικού πόνου. Η βέλτιστη αυτή δόση θα πρέπει να παρέχει επαρκή αναλγησία κε αποδεκτό επίπεδο ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

Η βέλτιστη δόση της φαιντανύλης καθορίζεται κε ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή. Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης. Η αρχική δόση του φαιντανύλη πρέπει να είναι 100 pg, κε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσικων περιεκτικοτήτων.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.

Η μετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο φαιντανύλη δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί με αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης. Εάν οι ασθενείς μεταβούν από κάποιο άλλο προϊόν που περιέχει φαιντανύλη, απαιτείται νέα τιτλοποίηση δόσης με τη φαιντανύλη.

Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με ένα υπογλώσσιο δισκίο των 100 μg. Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί μέσα σε 15-30 λεπτά μετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, μπορεί να χορηγηθεί ένα σημπληρωματικό (δεύτερο) υπογλώσσιο δισκίο των 100 μg. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία μέσα σε 15-30 λεπτά μετά την πρώτη δόση, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης στο δισκίο της επόμενης υψηλότερης διαθέσιμης περιεκτικότητας για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου(Ανατρέξτε στην παρακάτω εικόνα).

Η κλιμάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η περιεκτικότητα της δόσης για το συμπληρωματικό (δεύτερο) υπογλώσσιο δισκίο θα πρέπει να αυξάνεται από τα 100 στα 200 μικρογραμμάρια σε δόσεις των 400 μικρογραμμαρίων ή υψηλότερες. Αυτό απεικονίζεται στην παρακάτω εικόνα. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης, δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από δύο (2) δόσεις για ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κρίνονται μη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί μία ενδιάμεση δόση (με υπογλώσσιο δισκίο των 100 μg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).

Κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν πολλαπλά δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή/και δισκία των 200 μικρογραμμαρίων για οποιαδήποτε απλή δόση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από τέσσερα (4) δισκία κάθε φορά.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δόσεων υψηλότερων των 800 μg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες.

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.

Κατά την τιτλοποίηση οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με τη φαιντανύλη.

Θεραπεία συντήρησης

Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις φαιντανύλη ημερησίως.

Κατά το διάστημα συντήρησης οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με τη φαιντανύλη.

Επαναπροσαρμογή δόσης

Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιημένη δόση της φαιντανύλης μεταβληθεί σημαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία μία προσαρμογή της δόσης, προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.

Εάν σημειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου ημερησίως σε διάστημα μεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ημέρες, τότε η δόση οπιοειδών μακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν τα οπιοειδή μακράς δράσης ή η δόση των οπιοειδών μακράς διαρκείας μεταβληθεί, η δόση του φαιντανύλη πρέπει να επανεξεταστεί και να τιτλοποιηθεί εκ νέου, εφόσον κριθεί αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.

Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία της υγείας.

Διακοπή θεραπείας

Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου, η θεραπεία με φαιντανύλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η θεραπεία για τον επίμονο υποστρωματικό πόνο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με οπιοειδή, απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς από τον γιατρό με σκοπό τη διαχείριση του κινδύνου εμφάνισης αιφνίδιου συνδρόμου στέρησης.

Οι δόσεις της φαιντανύλης πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενή και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότατη αποτελεσματική δόση. Τα έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα να παρέχουν περίπου 12, 25, 50, 75 και 100 mcg/h φαιντανύλης στη συστηματική κυκλοφορία, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 και 2,4 mg ανά ημέρα, αντίστοιχα.

Επιλογή της αρχικής δοσολογίας

Η κατάλληλη αρχική δόση της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή. Η φαιντανύλη συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή. Άλλοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι η τρέχουσα γενική και ιατρική κατάσταση του ασθενή, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του σώματος, της ηλικίας, και της έκτασης της εξασθένισης καθώς και του βαθμού ανοχής στα οπιοειδή.

Ενήλικες

Ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή

Για τη μετάβαση ασθενών με ανοχή στα οπιοειδή από παρεντερικά ή από στόματος χορηγούμενα οπιοειδή σε φαιντανύλη όπως ανατρέξατε στη μετατροπή Ισοδύναμης Αναλγητικής ισχύος παρακάτω. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με αυξήσεις της δόσης είτε κατά 12 ή κατά 25 mcg/h προκειμένου να επιτευχθεί η χαμηλότατη κατάλληλη δοσολογία της φαιντανύλης, ανάλογα με την απόκριση και τις απαιτήσεις για συμπληρωματική αναλγησία.

Ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν

Γενικά, η διαδερμική οδός δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν. Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές οδοί χορήγησης (από στόματος, παρεντερική). Για την πρόληψη υπερδοσολογίας συνιστάται οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν να λαμβάνουν χαμηλές δόσεις οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (π.χ. μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη, και κωδεΐνη) οι οποίες πρέπει να τιτλοποιούνται μέχρι να επιτευχθεί αναλγητική δοσολογία ισοδύναμη με φαιντανύλη με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg/h ή 25 mcg/h. Οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να μεταβούν σε φαιντανύλη.

Στην περίπτωση που δεν θεωρείται δυνατή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το φαιντανύλη θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς υ δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότατης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h). Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. Σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότατη δόση της φαιντανύλης.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.

Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα με βάση τη μέση ημερήσια χρήση συμπληρωματικών αναλγητικών, έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ αναλγητικής αποτελεσματικότητας και ανοχής. Η τιτλοποίηση της δοσολογίας πρέπει κανονικά να πραγματοποιείται σε αυξήσεις της τάξεως των 12 mcg/h ή των 25 mcg/h, αν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις του ασθενή για συμπληρωματικά αναλγητικά (από στόματος μορφίνη 45/90 mg/ημέρα ≈ φαιντανύλη 12/25 mcg/h) και η κατάσταση του πόνου του ασθενή. Μετά από αύξηση της δόσης, μπορεί να χρειαστούν έως και 6 ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί ισορροπία για τον ασθενή στο νέο επίπεδο δόσης. Ως εκ τούτου, μετά από αύξηση της δόσης, οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.

Για δόσεις μεγαλύτερες των 100 mcg/h μπορεί να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα έμπλαστρα φαιντανύλης. Οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός αναλγητικού βραχείας δράσης για τον παροξυσμικό πόνο. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης οπιοειδών όταν η δόση της φαιντανύλης υπερβαίνει τα 300 mcg/h.

Εάν κατά τη διάρκεια της πρώτης μόνο εφαρμογής η αναλγησία δεν είναι επαρκής, το έμπλαστρο φαιντανύλης μπορεί να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες με έμπλαστρο ίδιας δόσης, ή μπορεί να αυξηθεί η δόση μετά από 72 ώρες.

Στην περίπτωση που το έμπλαστρο χρειαστεί να αντικατασταθεί (π.χ. εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί) πριν από τις 72 ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί έμπλαστρο ίδιας περιεκτικότητας σε διαφορετικό σημείο του δέρματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Διακοπή της φαιντανύλη

Εάν η διακοπή της φαιντανύλη είναι απαραίτητη, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά, αρχίζοντας με μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό. Αυτό γίνεται επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου. Μπορεί να χρειαστούν 20 ώρες ή περισσότερο ώστε οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό να μειωθούν κατά 50%. Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά προκειμένου να αποφευχθούν συμπτώματα λόγω απόσυρσης φαρμάκου.

Είναι πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα λόγω απόσυρσης οπιοειδών σε ορισμένους ασθενείς μετά από μετατροπή ή ρύθμιση της δόσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κατάστασης του ασθενή.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η θεραπεία πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μόνο η δοσολογία 12 mcg/h της φαιντανύλης πρέπει να εξετάζεται ως αρχική θεραπεία.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Οι δόσεις της φαιντανύλης πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενή και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότατη αποτελεσματική δόση. Τα έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα να παρέχουν περίπου 12, 25, 50, 75 και 100 mcg/h φαιντανύλης στη συστηματική κυκλοφορία, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 και 2,4 mg ανά ημέρα, αντίστοιχα.

Επιλογή της αρχικής δοσολογίας

Η κατάλληλη αρχική δόση της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή. Η φαιντανύλη συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή. Άλλοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι η τρέχουσα γενική και ιατρική κατάσταση του ασθενή, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του σώματος, της ηλικίας, και της έκτασης της εξασθένισης καθώς και του βαθμού ανοχής στα οπιοειδή.

Ενήλικες

Ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή

Για τη μετάβαση ασθενών με ανοχή στα οπιοειδή από παρεντερικά ή από στόματος χορηγούμενα οπιοειδή σε φαιντανύλη όπως ανατρέξατε στη μετατροπή Ισοδύναμης Αναλγητικής ισχύος παρακάτω. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με αυξήσεις της δόσης είτε κατά 12 ή κατά 25 mcg/h προκειμένου να επιτευχθεί η χαμηλότατη κατάλληλη δοσολογία της φαιντανύλης, ανάλογα με την απόκριση και τις απαιτήσεις για συμπληρωματική αναλγησία.

Ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν

Γενικά, η διαδερμική οδός δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν. Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές οδοί χορήγησης (από στόματος, παρεντερική). Για την πρόληψη υπερδοσολογίας συνιστάται οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν να λαμβάνουν χαμηλές δόσεις οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (π.χ. μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη, και κωδεΐνη) οι οποίες πρέπει να τιτλοποιούνται μέχρι να επιτευχθεί αναλγητική δοσολογία ισοδύναμη με φαιντανύλη με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg/h ή 25 mcg/h. Οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να μεταβούν σε φαιντανύλη.

Στην περίπτωση που δεν θεωρείται δυνατή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το φαιντανύλη θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς υ δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότατης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h). Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. Σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότατη δόση της φαιντανύλης.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.

Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα με βάση τη μέση ημερήσια χρήση συμπληρωματικών αναλγητικών, έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ αναλγητικής αποτελεσματικότητας και ανοχής. Η τιτλοποίηση της δοσολογίας πρέπει κανονικά να πραγματοποιείται σε αυξήσεις της τάξεως των 12 mcg/h ή των 25 mcg/h, αν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις του ασθενή για συμπληρωματικά αναλγητικά (από στόματος μορφίνη 45/90 mg/ημέρα ≈ φαιντανύλη 12/25 mcg/h) και η κατάσταση του πόνου του ασθενή. Μετά από αύξηση της δόσης, μπορεί να χρειαστούν έως και 6 ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί ισορροπία για τον ασθενή στο νέο επίπεδο δόσης. Ως εκ τούτου, μετά από αύξηση της δόσης, οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.

Για δόσεις μεγαλύτερες των 100 mcg/h μπορεί να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα έμπλαστρα φαιντανύλης. Οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός αναλγητικού βραχείας δράσης για τον παροξυσμικό πόνο. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης οπιοειδών όταν η δόση της φαιντανύλης υπερβαίνει τα 300 mcg/h.

Εάν κατά τη διάρκεια της πρώτης μόνο εφαρμογής η αναλγησία δεν είναι επαρκής, το έμπλαστρο φαιντανύλης μπορεί να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες με έμπλαστρο ίδιας δόσης, ή μπορεί να αυξηθεί η δόση μετά από 72 ώρες.

Στην περίπτωση που το έμπλαστρο χρειαστεί να αντικατασταθεί (π.χ. εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί) πριν από τις 72 ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί έμπλαστρο ίδιας περιεκτικότητας σε διαφορετικό σημείο του δέρματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Διακοπή της φαιντανύλη

Εάν η διακοπή της φαιντανύλη είναι απαραίτητη, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά, αρχίζοντας με μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό. Αυτό γίνεται επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου. Μπορεί να χρειαστούν 20 ώρες ή περισσότερο ώστε οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό να μειωθούν κατά 50%. Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά προκειμένου να αποφευχθούν συμπτώματα λόγω απόσυρσης φαρμάκου.

Είναι πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα λόγω απόσυρσης οπιοειδών σε ορισμένους ασθενείς μετά από μετατροπή ή ρύθμιση της δόσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κατάστασης του ασθενή.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η θεραπεία πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μόνο η δοσολογία 12 mcg/h της φαιντανύλης πρέπει να εξετάζεται ως αρχική θεραπεία.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.