Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φιδαξομικίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς της P-gp
Η φιδαξομικίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων του αναστολέα της P-gp κυκλοσπορίνης A και της φιδαξομικίνης σε υγιείς εθελοντές, οδήγησε σε αύξηση κατά 4- και 2-φορές ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της P-gp
Η φιδαξομικίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο έως μέτριο αναστολέα της εντερικής P-gp. Η φιδαξομικίνη (200 mg δις ημερησίως) είχε μικρή αλλά όχι κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη διγοξίνη. Ωστόσο, ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, η φιδαξομικίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, η φιδαξομικίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος. Εάν παρατηρηθεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη φιδαξομικίνη, το φαρμακευτικό ...
τουλάχιστον ένα από
Αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο
Αγγειοοίδημα-κνίδωση επαγόμενα από φάρμακο
Αγγειοοίδημα-κνίδωση επαγόμενα από φάρμακο
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της φιδαξομικίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως προληπτικό ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης B1 - Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς αύξηση της συχνότητας δυσπλασίας ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει αυξημένη εμφάνιση εμβρυϊκής βλάβης.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν η φιδαξομικίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη φιδαξομικίνη είναι μικρή, ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η φιδαξομικίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φιδαξομικίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος (1,2%), ναυτία (2,7%) και δυσκοιλιότητα (1,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο παρακάτω κατάλογος παρουσιάζει ανεπιθύμητες ...