Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επιληψία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 15-50 mg/kg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 15-50 mg/kg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 15 - 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 5 έως 16,667 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνωΗ αρχική δόση πρέπει να κυμαίνεται από 10 ως 15 mg/kg/ημέρα και η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται με ανιούσα τιτλοποίηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ημερών. Η αποτελεσματική δόση της γκαμπαπεντίνης σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα είναι 25 ως 35 mg/kg/ημέρα. Δόσεις ως 50 mg/kg/ημέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε μία μακροχρόνια κλινική μελέτη. Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις δόσεις και το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας με γκαμπαπεντίνη. Ακόμα, η γκαμπαπεντίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς ανησυχία για τυχόν μεταβολή των συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και το καψάκιο ή το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό). |
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 900-3600 mg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 900-3600 mg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 900 - 3.600 mg | ||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 300 έως 1.200 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με τιτλοποίηση της δόσης όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Εναλλακτικά, η αρχική δόση είναι 900 mg/ημέρα χορηγούμενη σε τρεις διηρημένες ίσες δόσεις. Διάγραμμα χορήγησης της δόσης - Αρχική τιτλοποίηση:
Μετέπειτα, βάσει της απόκρισης και ανεκτικότητας του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω με προσαυξήσεις των 300 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 3600 mg/ημέρα. Βραδύτερη τιτλοποίηση της δόσης της γκαμπαπεντίνης μπορεί να είναι κατάλληλη για μεμονωμένους ασθενείς. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη μιας δόσης 1800 mg/ημέρα είναι μία εβδομάδα, για την επίτευξη μιας δόσης 2400 mg/ημέρα είναι συνολικά 2 εβδομάδες, και για την επίτευξη της δόσης των 3600 mg/ημέρα είναι συνολικά 3 εβδομάδες. Στην θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η μεθερπητική νευραλγία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 5 μηνών. Αν ένας ασθενής χρειάζεται να λαμβάνει φάρμακο για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου για διάστημα μεγαλύτερο από 5 μήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την ανάγκη για επιπρόσθετη θεραπεία. Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)Για τους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω μειούμενης νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας. Η υπνηλία, το περιφερικό οίδημα και η εξασθένιση μπορεί να είναι πιο συχνά στους ηλικιωμένους ασθενείς. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και το καψάκιο ή το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό). |
||||||
Επιληψία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 900-4800 mg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 900-4800 mg σε 3 ισόποσες διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 900 - 4.800 mg | ||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 300 έως 1.600 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στον παρακάτω πίνακα περιγράφεται ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης για την έναρξη της θεραπείας για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα πιο κάτω σε αυτήν την παράγραφο. Διάγραμμα χορήγησης της δόσης - Αρχική τιτλοποίηση:
Διακοπή της γκαμπαπεντίνηςΣύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, εάν η γκαμπαπεντίνη πρέπει να διακοπεί συνιστάται αυτό να γίνεται σταδιακά και σε χρονικό διάστημα 1 τουλάχιστον εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη. ΕπιληψίαΗ επιληψία τυπικά απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία. Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό βάσει της ατομικής ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας. Ενήλικες και έφηβοιΣε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματική δοσολογία κυμαίνονταν από 900 ως 3600 mg/ημέρα. Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει με τιτλοποίηση της δόσης, όπως περιγράφεται στον παραπάνω πίνακα ή με τη χορήγηση 300 mg τρεις φορές ημερησίως (TID) την Ημέρα 1. Μετέπειτα, βάσει της ατομικής απόκρισης και ανεκτικότητας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω με προσαυξήσεις των 300 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 3600 mg/ημέρα. Βραδύτερη τιτλοποίηση της δοσολογίας της γκαμπαπεντίνης μπορεί να είναι κατάλληλη για μεμονωμένους ασθενείς. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη της δόσης των 1800 mg/ημέρα είναι η μία εβδομάδα, για την επίτευξη της δόσης των 2400 mg/ημέρα είναι συνολικά οι 2 εβδομάδες, και για την επίτευξη της δόσης των 3600 mg/ημέρα είναι συνολικά οι 3 εβδομάδες. Δόσεις ως και 4800 mg/ημέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε μακρόχρονες ανοικτές κλινικές μελέτες. Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις δόσεις και το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες για την αποφυγή εμφάνισης των σπασμών. Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)Για τους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω μειούμενης νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας. Η υπνηλία, το περιφερικό οίδημα και η εξασθένιση μπορεί να είναι πιο συχνά στους ηλικιωμένους ασθενείς. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και το καψάκιο ή το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό). |
||||||