Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γιβοσιράνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP1A2, υποστρώματα του CYP2D6
Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η γιβοσιράνη είχε ως αποτέλεσμα ασθενή έως μέτρια μείωση της δράσης συγκεκριμένων ενζύμων CYP450 στο ήπαρ και κατά συνέπεια αύξηση των εκθέσεων στο ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP1A2
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υπόστρωματα του CYP2D6
Αυξήσεις τρανσαμινασών
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις τρανσαμινασών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γιβοσιράνη. Οι αυξήσεις τρανσαμινασών εμφανίστηκαν κυρίως μεταξύ 3 έως 5 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας. Πριν την έναρξη ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αναφυλαξία, αλλεργικό άσθμα, ατοπία
Σε κλινικές μελέτες, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε έναν ασθενή ο οποίος είχε ιστορικό αλλεργικού άσθματος και ατοπίας. Τα σημεία και συμπτώματα της αναφυλαξίας θα πρέπει να παρακολουθούνται. Εάν εκδηλωθεί αναφυλαξία, ...
τουλάχιστον ένα από
Anaphylaxis caused by substance (disorder)
Αλλεργικό άσθμα
Ατοπία
Αλλεργικό άσθμα
Ατοπία
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γιβοσιράνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας. Το ενδεχόμενο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η γιβοσιράνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της γιβοσιράνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Καμία επίδραση δεν έχει ανιχνευθεί στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών σε μελέτες σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γιβοσιράνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γιβοσιράνη είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ISR) (36%), ναυτία (32,4%) και κόπωση ...