Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γκλασδεγκίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes)
Η γκλασδεγκίμπη μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση της γκλασδεγκίμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν κοιλιακή ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Υποστρώματα (MATE)1, υποστρώματα MATE2K
In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η γκλασδεγκίμπη μπορεί να έχει δυνατότητα αναστολής των (MATE)1 και MATE2K, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE2-K (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE2-K (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Υποστρώματα της P-gp, υποστρώματα της BCRP
In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η γκλασδεγκίμπη μπορεί να έχει δυνατότητα αναστολής της διαμεσολαβούμενης μεταφοράς από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp, γαστρεντερική [ΓΕ] οδός) και την πρωτεΐνη αντίστασης του ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, σε δόση 400 mg μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες, αύξησε το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC<sub>inf</sub>) κατά ~2,4 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, χορηγούμενη σε δόση 600 mg μία φορά ημερησίως για 11 ημέρες, μείωσε τη μέση AUC<sub>inf</sub> κατά 70% και τη C<sub>max</sub> κατά 35% μίας μεμονωμένης ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Οι προσομοιώσεις με χρήση φυσιολογικών φαρμακοκινητικών μοντέλων υποδήλωσαν ότι η συγχορήγηση εφαβιρένζης (ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A4) μαζί με γκλασδεγκίμπη μείωσε την AUC<sub>inf</sub> της γκλασδεγκίμπης ...
Απροσδιόριστης δραστικότητας CYP3A4 επαγωγείς
Γονιμότητα
Με βάση τα ευρήματα από μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, η γκλασδεγκίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη λειτουργία της αναπαραγωγής στους άντρες. Οι άντρες θα πρέπει να ζητούν συμβουλή σχετικά με την ...
Γονιμότητα
Συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ασθενών με ΟΜΛ και ΜΔΣ (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) υψηλού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με γκλασδεγκίμπη μαζί με χαμηλή δόση κυταραβίνης έναντι μόνο χαμηλή δόση κυταραβίνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία
Στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκαν μυϊκοί σπασμοί στο 22,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γκλασδεγκίμπη μαζί με χαμηλή δόση κυταραβίνης συγκριτικά με το 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλή δόση ...
τουλάχιστον ένα από
Σπαστικότητα κινητικού νευρώνα
Μυικό άλγος
Skeletal muscle tender (finding)
Μυική αδυναμία
Μυικό άλγος
Skeletal muscle tender (finding)
Μυική αδυναμία
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της γκλασδεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε ζώα, η γκλασδεγκίμπη ...
Γαλουχία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για την αξιολόγηση της επίδρασης της γκλασδεγκίμπης στην παραγωγή γάλακτος, την παρουσία της στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις της στο παιδί που θηλάζει. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Εάν η γκλασδεγκίμπη χορηγηθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες. Η κατάσταση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκλασδεγκίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή άλλα συμπτώματα (π.χ. μυϊκές κράμπες, πόνο, ναυτία) που επηρεάζουν την ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της γκλασδεγκίμπης βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης 1 σε 84 ασθενείς με ΟΜΛ (N=75) και ΜΔΣ υψηλού κινδύνου ...