Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γλυκοπυρρόνιο ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή σιελόρροια σε ασθενείς με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 12,8 ug/kg 3 φορές την ημέρα αυξάνοντας τη δόση κάθε 7 ημέρες έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 ug/kg σωματικού βάρους 3 φορές την ημέρα
| 12,8 ug/kg 3 φορές την ημέρα αυξάνοντας τη δόση κάθε 7 ημέρες έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 ug/kg σωματικού βάρους 3 φορές την ημέρα | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3, από του στόματος, 12,8 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρόνιο ανά κιλό σωματικού βάρους, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3, από του στόματος, 25,6 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρόνιο ανά κιλό σωματικού βάρους, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3, από του στόματος, 38,4 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρόνιο ανά κιλό σωματικού βάρους, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3, από του στόματος, 64 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρόνιο ανά κιλό σωματικού βάρους, 3 φορές ημερησίως. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το γλυκοπυρρόνιο συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση. Παιδιατρικός πληθυσμός – παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνωΤο δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες. Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση. Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε περίπτωση εμφάνισης μιας γνωστής αντιχολινεργικής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά την αύξηση της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση και το συμβάν να παρακολουθείται. Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό. Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε ανεπιθύμητες ενέργειες και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την πραγματοποίηση προσαρμογών της δόσης. Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα. Στον Πίνακα 1 φαίνεται η δόση σε ml διαλύματος που πρέπει να χορηγείται για κάθε εύρος σωματικού βάρους σε κάθε προσαύξηση της δοσολογίας. Πίνακας 1. Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
1 αφορά σε μg/kg γλυκοπυρρονίου |
||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο. Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής. Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται. Εφόσον οι ειδικές ανάγκες του παιδιού επιβάλλουν τη συγχορήγηση με τροφή, η χορήγηση της δόσης του γλυκοπυρρόνιου θα πρέπει να πραγματοποιείται σταθερά κατά τη διάρκεια της πρόσληψης τροφής. |
||||||||||
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Δια εισπνοής – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 ug άπαξ ημερησίως
| 50 ug άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Δια εισπνοής, 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρόνιο, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής. Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ταυτόχρονη θεραπεία με από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή και αντιχολινεργικά
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αντιχολινεργικά
Γλαύκωμα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κατακράτηση ούρων
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό εντερικής απόφραξης, ελκώδους κολίτιδας, παραλυτικού ειλεού, πυλωρικής στένωσης και μυασθένειας gravis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ελκώδης κολίτιδα
History of ulcerative colitis (situation)
Παραλυτικός ειλεός
Πυλωρική στένωση
Βαρεία μυασθένεια