Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ζωντανά εμβόλια
Τα ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με γκολιμουμάμπη.
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Ανακίνρα
Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος. Λόγω της φύσης ...
Ανακίνρα
Αβατασέπτη
Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ...
τουλάχιστον ένα από
Ανακίνρα
Αμπατασέπτη
Αμπατασέπτη
Λέμφωμα, λευχαιμία
Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών όλων των αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αντι-TNF ...
τουλάχιστον ένα από
Κακόηθες λέμφωμα
Λευχαιμία
Λευχαιμία
Ανοσοκαταστολή
Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές ...
Drug-induced immunodeficiency (disorder)
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA
Η σχετική ανεπάρκεια του TNF α που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνοσης διεργασίας. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον ...
τουλάχιστον ένα από
Lupus erythematosus and erythema multiforme-like syndrome (disorder)
Double stranded anti-deoxyribonucleic acid antibody (substance)
Double stranded anti-deoxyribonucleic acid antibody (substance)
Αναφυλακτική αντίδραση
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση γκολιμουμάμπης. Ορισμένες από αυτές ...
Αναφυλαξία επαγόμενη από φάρμακο
Καρκίνοι του δέρματος
Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης. Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός ...
Κακόηθες νεόπλασμα του δέρματος
Χειρουργικές επεμβάσεις
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με γκολιμουμάμπη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής. Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ...
Χειρουργική επέμβαση
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλ. αντιγόνο επιφανείας ...
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β
Απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Η χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης, έχει συσχετισθεί με περιστατικά νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινογραφικών εκδηλώσεων απομυελινωτικών διαταραχών ...
Demyelinating disease of central nervous system (disorder)
Πανκυτταροπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστικής αναιμία, θρομβοπενία
Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου της γκολιμουμάμπης. ...
τουλάχιστον ένα από
Pancytopenia caused by medication (disorder)
Λευκοπενία
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Απλαστική αναιμία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Λευκοπενία
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Απλαστική αναιμία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της γκολιμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Λόγω της αναστολής του TNF, η γκολιμουμάμπη που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η γκολιμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η γκολιμουμάμπη φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκολιμουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση της γκολιμουμάμπης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ...