Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γρανισετρόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πρόληψη της ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-40 µg/kg
| 10-40 µg/kg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 10 έως 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γρανισετρόνης σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά για την πρόληψη και τη θεραπεία (έλεγχο) της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία. Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 10-40 μg/kg σωματικού βάρους (έως και 3 mg) ως ενδοφλέβια. έγχυση διάρκειας 5 λεπτών, αραιωμένη σε 10-30 ml υγρού έγχυσης, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση εντός περιόδου 24 ωρών. Η επιπλέον δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί προτού παρέλθουν τουλάχιστον 10 λεπτά από την αρχική έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Ναυτία και έμετος που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-40 µg/kg
| 10-40 µg/kg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 10 έως 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γρανισετρόνης σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά για την πρόληψη και τη θεραπεία (έλεγχο) της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία. Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 10-40 μg/kg σωματικού βάρους (έως και 3 mg) ως ενδοφλέβια. έγχυση διάρκειας 5 λεπτών, αραιωμένη σε 10-30 ml υγρού έγχυσης, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση εντός περιόδου 24 ωρών. Η επιπλέον δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί προτού παρέλθουν τουλάχιστον 10 λεπτά από την αρχική έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Μετεγχειρητική ναυτία
Μετεγχειρητικός έμετος
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-40 µg/kg σε 1-4 διηρημένες δόσεις
| 10-40 µg/kg σε 1-4 διηρημένες δόσεις | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 2,5 έως 10 ug ανά κιλό σωματικού βάρους 4 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 10 μg/kg γρανισετρόνης ως αργή ενδοφλέβια ένεση. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση γρανισετρόνης σε διάστημα 24 ωρών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg. Για την πρόληψη της PONV, η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της αναισθησίας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1-3 mg σε 1-3 διηρημένες δόσεις
| 1-3 mg σε 1-3 διηρημένες δόσεις | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 3 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,333 έως 1 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1 mg γρανισετρόνης ως αργή ενδοφλέβια ένεση. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση γρανισετρόνης σε διάστημα 24 ωρών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg. Για την πρόληψη της PONV, η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της αναισθησίας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Ναυτία και έμετος που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 2 mg σε 1-2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 2 mg σε 1-2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2 - 2 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δόση του από του στόματος είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία που διαρκεί μέχρι 7 ημέρες. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1-9 mg σε 1-3 διηρημένες δόσεις
| 1-9 mg σε 1-3 διηρημένες δόσεις | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 9 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,333 έως 3 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 µg/kg) γρανισετρόνης είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με διάρκεια χορήγησης 5 λεπτά. Το διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 5ml ανά mg. Μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις συντήρησης γρανισετρόνης σε μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση σε διάστημα 24 ωρών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 9 mg. Συνδυασμός με κορτικοστεροειδέςΗ αποτελεσματικότητα της παρεντερικής γρανισετρόνης μπορεί να ενισχυθεί με πρόσθετη ενδοφλέβια δόση ενός κορτικοστεροειδούς, π.χ. χορήγηση 8-20 mg δεξαμεθαζόνης πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας ή χορήγηση 250 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης πριν από την έναρξη και λίγο μετά το πέρας της χημειοθεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-120 µg/kg σε 1-3 διηρημένες δόσεις
| 10-120 µg/kg σε 1-3 διηρημένες δόσεις | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 120 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,333 έως 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 10-40 µg/kg γρανισετρόνης είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με διάρκεια χορήγησης 5 λεπτά. Το διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 5ml ανά mg. Μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις συντήρησης γρανισετρόνης σε μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση σε διάστημα 24 ωρών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 9 mg. Συνδυασμός με κορτικοστεροειδέςΗ αποτελεσματικότητα της παρεντερικής γρανισετρόνης μπορεί να ενισχυθεί με πρόσθετη ενδοφλέβια δόση ενός κορτικοστεροειδούς, π.χ. χορήγηση 8-20 mg δεξαμεθαζόνης πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας ή χορήγηση 250 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης πριν από την έναρξη και λίγο μετά το πέρας της χημειοθεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Πρόληψη της ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1-3 mg
| 1-3 mg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 3 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 3 mg μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg γρανισετρόνης είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Το διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 5ml ανά mg. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 2 mg σε 1-2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 2 mg σε 1-2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2 - 2 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δόση του από του στόματος είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία που διαρκεί μέχρι 7 ημέρες. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-40 µg/kg
| 10-40 µg/kg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 10 έως 40 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 10-40 µg/kg γρανισετρόνης είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Το διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 5ml ανά mg. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. |
Διαδερμικά – όλες οι ηλικίες – 34.3 mg
| 34.3 mg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 34,3 - 34,3 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 34,3 έως 34,3 mg μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Λόγω της σταδιακής αύξησης στα επίπεδα της γρανισετρόνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, μια βραδύτερη έναρξη της αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg μπορεί να παρατηρηθεί στο ξεκίνημα της χημειοθεραπείας. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται 24-48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία. Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας. Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να φορεθεί για έως και 7 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος. Μετά την αιματολογική παρακολούθηση ρουτίνας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων η χημειοθεραπευτική αγωγή είναι απίθανο να καθυστερήσει προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα άσκοπης έκθεσης σε γρανισετρόνη. Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδώνΟι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5-HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία. Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος. Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία, ανάλογα με την περίπτωση. |