Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιμπρουτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς του CYP3A4
Η χορήγηση της ιμπρουτινίμπης με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ιμπρουτινίμπης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτομα σε ...
Επαγωγείς CYP3A4
Υποστρώματα CYP3A4
Βάσει δεδομένων in vitro, η ιμπρουτινίμπη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας έναντι του CYP3A4 στο εντερικό σύστημα και μπορεί επομένως να αυξήσει την έκθεση στα CYP3A4 υποστρώματα ευαίσθητα στο ...
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του CYP2B6
Βάσει δεδομένων in vitro, η ιμπρουτινίμπη είναι ένας ασθενής CYP2B6 επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την έκφραση των άλλων ενζύμων και μεταφορέων που ρυθμίζονται μέσω του ιδιοσυστασιακού ...
Υποστρώματα CYP2B6
Γκρέιπφρουτ
Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει αναστολείς του CYP3A4, σε οκτώ υγιή άτομα, αύξησε την έκθεση (C<sub>max</sub> και AUC) της ιμπρουτινίμπης κατά περίπου 4 και 2 φορές, αντίστοιχα. Τα γκρέιπφρουτ ...
Γκρέιπφρουτ (χυμός κίτρου) και παράγωγα αυτού
Αναστολείς της P-gp, αναστολείς της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP)
Η ιμπρουτινίμπη είναι ένας αναστολέας της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro. Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ήπιοι αναστολείς του CYP3A4
Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC της ιμπρουτινίμπης κατά <2 φορές. ...
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αιμοκάθαρση
Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. Χορηγήστε ιμπρουτινίμπη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Η ιμπρουτινίμπη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε μία μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Η ιμπρουτινίμπη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε μία μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η ιμπρουτινίμπη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε μία μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Δεν συνιστάται η χορήγηση της ιμπρουτινίμπης σε ασθενείς με ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Η χρήση είτε αντιπηκτικών είτε φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες) ταυτόχρονα με την ιμπρουτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας. ...
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το ιμπρουτινίμπη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Αιμορραγία
Έχουν υπάρξει αναφορές συμβάντων αιμορραγίας σε ασθενείς που έχουν ακολουθήσει θεραπεία με ιμπρουτινίμπη, τόσο με όσο και χωρίς θρομβοπενία. Σε αυτές περιλαμβάνονται ήσσονα συμβάντα αιμορραγίας, όπως μώλωπας, ...
Αιμορραγία
Υπέρταση
Έχει παρουσιαστεί υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Παρακολουθήστε τακτικά την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη και ξεκινήστε ή προσαρμόστε την ...
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιμπρουτινίμπη, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD). Παρακολουθείτε τους ασθενείς για πιθανή ανάπτυξη πνευμονικών συμπτωμάτων ενδεικτικών για ILD. Αν αναπτυχθούν ...
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική ...
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Σύνδρομο λύσης όγκου
Σύνδρομο λύσης όγκου έχει αναφερθεί με θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Οι ασθενείς σε κίνδυνο για σύνδρομο λύσης όγκου είναι εκείνοι με υψηλό φορτίο όγκου πριν τη θεραπεία. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Λευκόσταση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκόστασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (>400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο. Εξετάστε ...
Leukostasis (morphologic abnormality)
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα σύγκρισης σε συγκεντρωτικές συγκριτικές ...
Κακόηθες νεόπλασμα του δέρματος και συγχρόνως όχι Κακόηθες μελάνωμα του δέρματος
Χειρουργική επέμβαση
Η ιμπρουτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Χειρουργική επέμβαση
Λοιμώξεις
Παρατηρήθηκαν λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, βακτηριακών, ιογενών ή μυκητιασικών λοιμώξεων) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Ορισμένες από αυτές τις ...
Λοιμώδης νόσος
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμπρουτινίμπη. Θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για την κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξης ...
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β
Ουδετεροπενία
Η θεραπεία με ιμπρουτινίμπη θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση οποιασδήποτε νέας εμφάνισης ή επιδείνωσης μη αιματολογικής τοξικότητας ≥3<sup>ου</sup> βαθμού, ουδετεροπενίας 3 ου ή μεγαλύτερου βαθμού ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Καρδιακή αρρυθμία
Κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός και περιπτώσεις κοιλιακής ταχυαρρυθμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολπικής μαρμαρυγής και κολπικού ...
Καρδιακές αρρυθμίες
Κυτταροπενία
Οφειλόμενες στη θεραπεία κυτταροπενίες 3<sup>ου</sup> ή 4<sup>ου</sup> βαθμού (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Παρακολουθείτε το πλήρες ...
Cytopenia caused by drug (finding)
Ιχθυέλαιο, βιταμίνη Ε
Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται σε συγχορήγηση με την ιμπρουτινίμπη.
τουλάχιστον ένα από
FISH OIL
Βιταμίνη E
Βιταμίνη E
Κύηση
Η ιμπρουτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιμπρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα / Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η ιμπρουτινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες θα πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιμπρουτινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη και θα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.200 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης 2 και σε έξι τυχαιοποιημένες ...