Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ινκλισιράνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ινκλισιράνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η ινκλισιράνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C). Η ινκλισιράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αιμοδιάλυση
Η επίδραση της αιμοδιάλυσης στην φαρμακοκινητική της ινκλισιράνης δεν έχει μελετηθεί. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ινκλισιράνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, δεν πρέπει να διενεργείται αιμοδιάλυση για τουλάχιστον ...
Αιμοδιύλιση
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ινκλισιράνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σαν προληπτικό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ινκλισιράνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινκλισιράνης στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της ινκλισιράνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ινκλισιράνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ινκλισιράνη ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης (8,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ...