Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ινεμπιλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας, οροθετικοί ασθενείς στην ανοσοσφαιρίνη G κατά της ακουαπορίνης-4
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg εφάπαξ, ακολουθούμενα από 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα και μετέπειτα 300 mg κάθε 6 μήνες
| 300 mg εφάπαξ, ακολουθούμενα από 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα και μετέπειτα 300 mg κάθε 6 μήνες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια ινεμπιλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια ινεμπιλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της NMOSD και με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση δυνητικών σοβαρών αντιδράσεων, όπως είναι οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για αντιδράσεις στην έγχυση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Αξιολογήσεις πριν από την πρώτη δόση της ινεμπιλιζουμάμπηςΠριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να διενεργηθούν οι εξής εξετάσεις:
Όλοι οι εμβολιασμοί με ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της ινεμπιλιζουμάμπης. Εάν θεωρηθεί ότι η απώλεια αποτελεσματικότητας οφείλεται σε ανοσογονικότητα, ο ιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί τους αριθμούς των B-κυττάρων ως άμεσο μέτρο της κλινικής επίδρασης. ΔοσολογίαΑρχικές δόσειςΗ συνιστώμενη δόση εφόδου είναι 300 mg ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα. Δόσεις συντήρησηςΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 300 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 6 μήνες. Η ινεμπιλιζουμάμπη προορίζεται για χρόνια θεραπεία. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεωνΕάν μια έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και να μην αναβληθεί μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Προληπτική αγωγή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυσηΑξιολόγηση για λοιμώξειςΠριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης, πρέπει να αποκλείεται η παρουσία κλινικά σημαντικής λοίμωξης. Σε περίπτωση λοίμωξης, η έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης πρέπει να αναστέλλεται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης. Απαιτούμενη προληπτική αγωγήΠροληπτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 80-125 mg ενδοφλεβίως ή ισοδύναμο) θα πρέπει να χορηγείται περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης, καθώς και ένα αντιισταμινικό (π.χ. διφαινυδραμίνη 25-50 mg από του στόματος ή ισοδύναμο) και ένα αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη 500-650 mg από του στόματος ή ισοδύναμο) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ινεμπιλιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβολιασμοί
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κατάσταση βαριάς ανοσοκαταστολής
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής
Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές κακοήθειες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή ενεργός λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργός ή μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας