Ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη

Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.

Για τους ασθενείς που πρόκειται να προχωρήσουν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 κύκλοι. Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) ή πλήρη ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) και αρνητική κατάσταση ως προς την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (minimal residual disease, MRD) μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου. Για τους ασθενείς που δεν πρόκειται να προχωρήσουν σε HSCT, είναι δυνατή η χορήγηση 6 κύκλων το μέγιστο. Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR/CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.

Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.

Για τον πρώτο κύκλο, η συνιστώμενη συνολική δόση του ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης για όλους τους ασθενείς είναι 1,8 mg/m² ανά κύκλο, χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) και 15 (0,5 mg/m²). Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα.

Για τους επόμενους κύκλους, η συνιστώμενη συνολική δόση του ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης είναι 1,5 mg/m² ανά κύκλο, χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,5 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) και 15 (0,5 mg/m²) για ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi ή 1,8 mg/m² ανά κύκλο, χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) και 15 (0,5 mg/m²) για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν CR/CRi. Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 και τους επόμενους κύκλους, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία:

Συντμήσεις: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη
^α +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
^β Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
^γ Η CR ορίζεται ως η παρουσία βλαστών στον μυελό των οστών σε ποσοστό <5% και η απουσία λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα, η πλήρης ανάκαμψη των αριθμών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα (αιμοπετάλια ≥100 × 10⁹/L και ANC ≥1 × 10⁹/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
^δ Η CRi ορίζεται ως η παρουσία βλαστών στον μυελό των οστών σε ποσοστό <5% και η απουσία λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα, η απουσία πλήρους ανάκαμψης των αριθμών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα (αιμοπετάλια <100 × 10⁹/L και/ή ANC <1 × 10⁹/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
^ε Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.

Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus.