Ισατουξιμάμπη

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Πριν από την έγχυση της ισατουξιμάμπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του κινδύνου και της βαρύτητας των αντιδράσεων στην έγχυση:

• Δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως (ή 20 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών): όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ισατουξιμάμπη και πομαλιδομίδη, Δεξαμεθαζόνη 20 mg (ενδοφλεβίως τις ημέρες έγχυσης της ισατουξιμάμπης και/ή της καρφιλζομίμπης και από στόματος τις άλλες ημέρες): όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ισατουξιμάμπη και καρφιλζομίμπη.
• Ακεταμινοφαίνη 650 mg έως 1.000 mg από στόματος (ή ισοδύναμο).
• Διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμο [π.χ., σετιριζίνη, προμεθαζίνη, δεξχλωρφαινιραμίνη]). Προτιμάται η ενδοφλέβια χορήγηση τουλάχιστον για τις πρώτες 4 εγχύσεις.

Η παραπάνω συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης (χορηγούμενη από στόματος ή ενδοφλεβίως) αντιστοιχεί στη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί μόνο μία φορά πριν από την έγχυση, στα πλαίσια της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και της βασικής θεραπείας, πριν από τη χορήγηση της ισατουξιμάμπης και της πομαλιδομίδης και πριν από τη χορήγηση της ισατουξιμάμπης και της καρφιλζομίμπης.

Οι συνιστώμενοι παράγοντες της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγούνται 15-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης της ισατουξιμάμπης. Για τους ασθενείς που δεν εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση κατά τις πρώτες 4 χορηγήσεις της ισατουξιμάμπης μπορεί να επανεξεταστεί η ανάγκη για λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής στις επόμενες χορηγήσεις.

Διαχείριση της ουδετεροπενίας

Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών (π.χ., G-CSF) για την άμβλυνση του κινδύνου ουδετεροπενίας. Σε περίπτωση εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4, η χορήγηση της ισατουξιμάμπης θα πρέπει να καθυστερεί έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων βελτιωθεί σε τουλάχιστον 1,0 × 10⁹/L.

Πρόληψη λοίμωξης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αντιβακτηριακής και αντιικής προφύλαξης (όπως η προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα).

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση της ισατουξιμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Isa-Pd) ή σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη (Isa-Kd), σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα για την ισατουξιμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη:

Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από μία περίοδο 28 ημερών. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μαζί με την ισατουξιμάμπη, ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του αντίστοιχου προϊόντος.

Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης πρέπει να τηρείται προσεκτικά. Σε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης της ισατουξιμάμπης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό και προσαρμόστε το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας αναλόγως, διατηρώντας το μεσοδιάστημα των θεραπειών.

Προσαρμογές της δόσης

Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της ισατουξιμάμπης. Προσαρμογές της χορήγησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται εάν οι ασθενείς εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση.

Για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μαζί με την ισατουξιμάμπη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τρέχουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του αντίστοιχου προϊόντος.