Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιβακαφτόρη και Λουμακαφτόρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς της BCRP
Πειράματα <em>in vitro</em> έδειξαν ότι η λουμακαφτόρη είναι ένα υπόστρωμα για την Πρωτεΐνη Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP). Η συγχορήγηση του συνδυασμού λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης με φαρμακευτικά ...
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των OAT1/3 και BCRP
Η λουμακαφτόρη αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3. Η λουμακαφτόρη και η ιβακαφτόρη είναι αναστολείς της BCRP. Η συγχορήγηση του συνδυασμού λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης με φαρμακευτικά ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του CYP3A
Η λουμακαφτόρη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A. Η ιβακαφτόρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία. Η καθαρή επίδραση της θεραπείας με τον συνδυασμό λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
Δεν έχει ερευνηθεί <em>in vivo</em> η αλληλεπίδραση με υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C. Μελέτες <em>in vitro</em> υποδεικνύουν ότι η λουμακαφτόρη έχει τη δυνατότητα να επάγει τα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα της P-gp
Μελέτες <em>in vitro</em> έδειξαν ότι η λουμακαφτόρη έχει τη δυνατότητα τόσο να αναστέλλει όσο και να επάγει την P-gp. Επιπλέον, μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία με ιβακαφτόρη έδειξε ότι η ιβακαφτόρη ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Η συγχορήγηση του συνδυασμού λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση στη λουμακαφτόρη, αλλά αύξησε την έκθεση στην ιβακαφτόρη κατά 4,3 φορές. ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από ή ίση με 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μείωση της δόσης. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης προχωρημένης ηπατικής νόσου, μπορεί να υπάρχει σε ασθενείς με ΚΙ. Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική ...
Ηπατική κίρρωση
Ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση
Δεν υπάρχει εμπειρία για την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση και η έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση δεν συνιστάται. ...
Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού λουμακαφτόρης/ιβακαφτόρης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με τη λουμακαφτόρη ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λουμακαφτόρη ή/και η ιβακαφτόρη και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση τόσο της λουμακαφτόρης όσο και ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τον άνθρωπο για τις επιδράσεις της λουμακαφτόρης ή/και της ιβακαφτόρης στη γονιμότητα. Η λουμακαφτόρη δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιβακαφτόρη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ιβακαφτόρη μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ενώ λαμβάνουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια (14,0%), διάρροια (11,0%) και ναυτία (10,2%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα του ήπατος και των ...