Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Λαροτρεκτινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Συμπαγείς όγκοι που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 200 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 200 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 200 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 100 έως 100 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος 2 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA). Η συνιστώμενη δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 100 mg/m² λαροτρεκτινίμπης δύο φορές την ημέρα με μέγιστο τα 100 mg ανά δόση μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Δόση που παραλείφθηκεΕάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού πάρει μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια πρόσθετη δόση για να αντισταθμίσει τον εμετό. Τροποποίηση της δόσηςΓια όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα. Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης. Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4: Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε σχέση με την τιμή κατά την έναρξη ή σε Βαθμού 1. Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων. Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την λαροτρεκτινίμπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την λαροτρεκτινίμπη για ανεπιθύμητες ενέργειες:
α Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg/m² δύο φορές την ημέρα πρέπει να παραμείνουν σε αυτήν τη δόση ακόμα και αν το εμβαδόν σωματικής επιφάνειας καταστεί μεγαλύτερο από 1,0 m² κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα στην τρίτη τροποποίηση της δόσης. Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν την λαροτρεκτινίμπη μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνονται με γκρέιπ-φρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ. |
||||||||||||
Συμπαγείς όγκοι που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 200 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 200 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 200 - 200 mg | ||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 100 έως 100 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 100 mg λαροτρεκτινίμπης δύο φορές την ημέρα, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Δόση που παραλείφθηκεΕάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού πάρει μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια πρόσθετη δόση για να αντισταθμίσει τον εμετό. Τροποποίηση της δόσηςΓια όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα. Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης. Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4: Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε σχέση με την τιμή κατά την έναρξη ή σε Βαθμού 1. Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων. Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την λαροτρεκτινίμπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την λαροτρεκτινίμπη για ανεπιθύμητες ενέργειες:
α Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg/m² δύο φορές την ημέρα πρέπει να παραμείνουν σε αυτήν τη δόση ακόμα και αν το εμβαδόν σωματικής επιφάνειας καταστεί μεγαλύτερο από 1,0 m² κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα στην τρίτη τροποποίηση της δόσης. Η λαροτρεκτινίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν την λαροτρεκτινίμπη μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνονται με γκρέιπ-φρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ. |
||||||||||||