Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Λευπρορελίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κεντρική πρώιμη ήβη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 0,3 mg/kg μία φορά τον μήνα
| 0,3 mg/kg μία φορά τον μήνα | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | ||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 28 ημέρες | ||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία της λευπρολίδης για την θεραπεία της πρώιμης ήβης πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το σωματικό βάρος. Χορηγείται μηνιαίως με εφάπαξ ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,3 mg/kg βάρους σώματος/4 εβδομάδες. Η δόση έναρξης της θεραπείας αναγράφεται στον κάτωθι πίνακα:
* Όταν απαιτούνται 2 ενέσεις για να επιτευχθεί η συνολική απαιτούμενη δοσολογία αυτές πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης αναστολή, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 3,75mg κάθε μήνα. Αυτή η δόση θα θεωρείται η δόση συντήρησης. Για κάθε νέο δοσολογικό σχήμα και μετά από 1-2 μήνες έναρξης της θεραπείας ή αλλαγής του δοσολογικού σχήματος, το παιδί πρέπει να παρακολουθείται με εξετάσεις όπως δοκιμασία διέγερσης με GnRH, στεροειδών του φύλου και σταδιοποίησης Tanner για να διαπιστωθεί η επίτευξη αναστολής. Μετρήσεις της οστικής ηλικίας πρέπει να γίνονται κάθε 6-12 μήνες. Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι δεν επιτυγχάνεται περαιτέρω καταστολή είτε κλινικά είτε εργαστηριακά. Η πρώτη δοσολογία που βρέθηκε να παρέχει ικανοποιητική αναστολή μπορεί να διατηρηθεί καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας στα περισσότερα παιδιά. Εντούτοις, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ρύθμιση της δοσολογίας όταν οι ασθενείς αποκτούν μεγαλύτερο σωματικό βάρος λόγω αύξησης της ηλικίας, εφόσον η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε μικρότερη ηλικία και με χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα. Συνιστάται επαλήθευση επίτευξης της αναστολής σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων το βάρος αυξήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διακοπή της θεραπείας με λευπρολίδη πρέπει να αποφασίζεται πριν από την ηλικία των 11 για τα κορίτσια και των 12 για τα αγόρια. |
||||||||||||
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 5,625-11,250 mg μία φορά κάθε 3 μήνες
| 5,625-11,250 mg μία φορά κάθε 3 μήνες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 5,63 - 11,25 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 5,63 έως 11,25 mg μία φορά ανά 90 ημέρες |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 0,3 mg/kg μία φορά τον μήνα
| 0,3 mg/kg μία φορά τον μήνα | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | ||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 28 ημέρες | ||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία της λευπρολίδης για την θεραπεία της πρώιμης ήβης πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το σωματικό βάρος. Χορηγείται μηνιαίως με εφάπαξ ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,3 mg/kg βάρους σώματος/4 εβδομάδες. Η δόση έναρξης της θεραπείας αναγράφεται στον κάτωθι πίνακα:
* Όταν απαιτούνται 2 ενέσεις για να επιτευχθεί η συνολική απαιτούμενη δοσολογία αυτές πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης αναστολή, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 3,75mg κάθε μήνα. Αυτή η δόση θα θεωρείται η δόση συντήρησης. Για κάθε νέο δοσολογικό σχήμα και μετά από 1-2 μήνες έναρξης της θεραπείας ή αλλαγής του δοσολογικού σχήματος, το παιδί πρέπει να παρακολουθείται με εξετάσεις όπως δοκιμασία διέγερσης με GnRH, στεροειδών του φύλου και σταδιοποίησης Tanner για να διαπιστωθεί η επίτευξη αναστολής. Μετρήσεις της οστικής ηλικίας πρέπει να γίνονται κάθε 6-12 μήνες. Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι δεν επιτυγχάνεται περαιτέρω καταστολή είτε κλινικά είτε εργαστηριακά. Η πρώτη δοσολογία που βρέθηκε να παρέχει ικανοποιητική αναστολή μπορεί να διατηρηθεί καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας στα περισσότερα παιδιά. Εντούτοις, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ρύθμιση της δοσολογίας όταν οι ασθενείς αποκτούν μεγαλύτερο σωματικό βάρος λόγω αύξησης της ηλικίας, εφόσον η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε μικρότερη ηλικία και με χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα. Συνιστάται επαλήθευση επίτευξης της αναστολής σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων το βάρος αυξήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διακοπή της θεραπείας με λευπρολίδη πρέπει να αποφασίζεται πριν από την ηλικία των 11 για τα κορίτσια και των 12 για τα αγόρια. |
||||||||||||
Καρκίνος του μαστού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 11.25 mg άπαξ κάθε 3 μήνες
| 11.25 mg άπαξ κάθε 3 μήνες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 11,25 - 11,25 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 11,25 έως 11,25 mg μία φορά ανά 90 ημέρες |
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία
| 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία
| 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. |
Καρκίνος του προστάτου
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 3,75 mg άπαξ μηνιαίως
| 3,75 mg άπαξ μηνιαίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μετά την ανασύσταση της, η λυοφιλοποιημένη σκόνη (μικροσφαίρια) θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση. Η ενδοαρτηριακή ή ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται. Η ανασύσταση της σκόνης (μικροσφαίρια) του φιαλιδίου λευπρολίδη πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χορήγηση του εναιωρήματος με ενδομυϊκή ένεση. Όπως και με άλλα σκευάσματα που χορηγούνται με ένεση τακτικά, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά. Η θεραπεία με λευπρολίδη δεν πρέπει να διακόπτεται όταν παρατηρείται ύφεση ή βελτίωση στον ασθενή. Η ανταπόκριση στη θεραπεία με λευπρολίδη πρέπει να αξιολογείται με την τακτική μέτρηση των επιπέδων της τεστοστερόνης όπως επίσης και του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό του αίματος. Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς δεν είναι η αναμενόμενη, τότε θα ήταν σκόπιμο να επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό του αίματος έχουν φτάσει ή παραμένουν σε επίπεδο ευνουχισμού. Παροδικές αυξήσεις της όξινης προστατικής φωσφατάσης προκύπτουν μερικές φορές στην αρχή της θεραπείας, όμως, ως την 4η εβδομάδα, τα επίπεδα επανέρχονται συνήθως στις φυσιολογικές τιμές ή γύρω σ' αυτές. Διάρκεια θεραπείας: Η λευπρολίδη χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση μηνιαίως. |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 3,75 mg άπαξ μηνιαίως
| 3,75 mg άπαξ μηνιαίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3,75 mg. Αφού ανασυσταθεί χορηγείται με εφάπαξ μηνιαία υποδόρια ένεση. |
Ενδομητρίωση
Μόνο γυναίκες – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 11,25 mg μία φορά κάθε 3 μήνες
| 11,25 mg μία φορά κάθε 3 μήνες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 11,25 - 11,25 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 11,25 έως 11,25 mg μία φορά ανά 90 ημέρες για 180 ημέρες |
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 3,75 mg με εφάπαξ μηνιαία
| 3,75 mg με εφάπαξ μηνιαία | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες για 180 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3,75 mg με εφάπαξ μηνιαία υποδόρια ένεση. |
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 3,75 mg με εφάπαξ μηνιαία
| 3,75 mg με εφάπαξ μηνιαία | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3,75 - 3,75 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3,75 έως 3,75 mg μία φορά ανά 30 ημέρες για 180 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3.75 mg με εφάπαξ μηνιαία ενδομυϊκή ένεση. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Λευπρορελίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ορχεκτομή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Συμπίεση του νωτιαίου μυελού
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μετάσταση στο νωτιαίο μυελό
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας