Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λινζαγκολίξη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP2C8
Η χρήση της λινζαγκολίξης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2C8 με στενό θεραπευτικό δείκτη. Συνιστάται να παρακολουθείται ...
Υποστρώματα CYP2C8
Καρδιαγγειακές διαταραχές, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η λινζαγκολίξη αυξάνει οριακά το διάστημα QT, αλλά δεν έδειξε κλινικά σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT ή ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Η λινζαγκολίξη θα πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες με μέτρια (eGFR = 30-59 mL/min), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 mL/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η λινζαγκολίξη θα πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ιστορικό καταγμάτων, παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση ή οστική απώλεια, φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν την BMD
Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι της λινζαγκολίξης σε ασθενείς με ιστορικό καταγμάτων χαμηλού τραύματος ή άλλων παραγόντων κινδύνου για οστεοπόρωση ...
τουλάχιστον ένα από
History of fracture (situation)
Κορτικοστεροειδή
Αντιεπιληπτικά
History of risk factor (situation) και συγχρόνως Οστεοπόρωση
History of risk factor (situation) και συγχρόνως Οστεοπενία
Κορτικοστεροειδή
Αντιεπιληπτικά
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του linzagolix σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η έκθεση στο linzagolix σε πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης μπορεί ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του linzagolix στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το linzagolix/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το linzagolix με ή χωρίς ABT δεν έχει αποδειχθεί ότι παρέχει αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που διατρέχουν κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το linzagolix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν εξάψεις και κεφαλαλγίες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε υψηλότερες ...