Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μαριμπαβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ευαίσθητα υποστρώματα BCRP
Η μαριμπαβίρη ανέστειλε τον μεταφορέα BCRP <em>in vitro</em> σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Επομένως, η συγχορήγηση της μαριμπαβίρης με ευαίσθητα υποστρώματα BCRP όπως η ροσουβαστατίνη αναμένεται ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του OAT3
<em>In vitro</em>, η μαριμπαβίρη αναστέλλει τον OAT3, επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από τον OAT3 ενδέχεται να αυξηθούν (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ιμιπενέμη και ...
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3
Υποστρώματα του CYP1A2
Η μαριμπαβίρη λειτούργησε ως επαγωγέας του ενζύμου CYP1A2 <em>in vitro</em>. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να αποκλείουν τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης μέσω της επαγωγής του CYP1A2 <em>in vivo ...
Υποστρώματα CYP1A2
Ευαίσθητα υποστρώματα P-gp
Η μαριμπαβίρη ανέστειλε τον μεταφορέα P-gp <em>in vitro</em> σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση με μαριμπαβίρη αύξησε τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα. Επομένως ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η εφαβιρένζη και το βαλσαμόχορτο (St. Johns wort)) αναμένεται ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (ESRD)
Δεν έχει μελετηθεί η χορήγηση της μαριμπαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Δεν αναμένεται να απαιτηθούν προσαρμογές ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχει μελετηθεί η χορήγηση της μαριμπαβίρης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Δεν είναι γνωστό αν η έκθεση στη μαριμπαβίρη αυξάνεται σημαντικά σε ασθενείς με ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ανοσοκατασταλτικά
Η μαριμπαβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις ανοσοκατασταλτικών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 (CYP)3A/P-gp με στενά θεραπευτικά όρια (συμπεριλαμβανομένων του τακρόλιμους, της ...
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση της μαριμπαβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μαριμπαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μαριμπαβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με τη μαριμπαβίρη. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μαριμπαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στη μελέτη φάσης 3, τα ανεπιθύμητα συμβάντα συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της περιόδου παρακολούθησης έως την εβδομάδα 20 της μελέτης. Οι μέσες εκθέσεις ...