Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μεσαλαζίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νόσος του Crohn
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,4-4,8 g ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και μετέπειτα 1,2-2,4 g ημερησίως
| 2,4-4,8 g ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και μετέπειτα 1,2-2,4 g ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 4,8 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. Στη συνέχεια, δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 1,2 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Οξεία φάση της νόσου: 2,4 gr έως 4,8 gr την ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Διατήρηση της υφέσεως: 1,2 gr έως 2,4gr την ημέρα. Εάν έχουν παραληφθεί μία ή περισσότερες δόσεις, η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί ως συνήθως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα γαστροανθεκτικά δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με λίγο υγρό πριν τη λήψη τροφής. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 30-50 mg/kg/ημέρα και μετέπειτα 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις
| 30-50 mg/kg/ημέρα και μετέπειτα 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις | |
|---|---|
| Χορήγηση | Δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 50 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 75 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. Στη συνέχεια, δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 15 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 30 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση όσον αφορά την επίδραση στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών). Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Γενικά, σε παιδιά βάρους σώματος 40 kg συνιστάται να χορηγείται το ήμισυ της δόσης των ενηλίκων και σε παιδιά με βάρος άνω των 40 kg να χορηγείται η δόση των ενηλίκων. Εάν έχουν παραληφθεί μία ή περισσότερες δόσεις, η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί ως συνήθως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα γαστροανθεκτικά δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με λίγο υγρό πριν τη λήψη τροφής. |
Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ορθρικά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 g ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις
| 2 g ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ορθρικά, 2 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Εάν έχουν παραληφθεί μία ή περισσότερες δόσεις, η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί ως συνήθως. |
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2-4 g ή 1,2-4,8 g άπαξ ημερησίως βάσει φαρμακοτεχνικής μορφής
| 2-4 g ή 1,2-4,8 g άπαξ ημερησίως βάσει φαρμακοτεχνικής μορφής | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Κοκκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 2 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 4 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. Στη συνέχεια, κοκκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, 2 γραμμάρια μεσαλαζίνη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, μεταξύ 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 4,8 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 4,8 γραμμάρια μεσαλαζίνη ημερησίως. Στη συνέχεια, δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 4,8 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. Στη συνέχεια, δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 1,2 γραμμάρια μεσαλαζίνη και 2,4 γραμμάρια μεσαλαζίνη, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσηςΕνεργή νόσος: Εξατομικευμένη δοσολογία, έως και 4 g μεσαλαζίνης άπαξ ημερησίως ή διηρημένα σε 2 δόσεις. Θεραπεία συντήρησης: Εξατομικευμένη δοσολογία. Συνιστώμενη δοσολογία, 2 g μεσαλαζίνης άπαξ ημερησίως. Γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσηςΓια επαγωγή της ύφεσης: Πρέπει να χορηγούνται 2,4 έως 4,8 g (δύο έως τέσσερα δισκία) εφάπαξ ημερησίως. Η μέγιστη δόση των 4,8 g/ημέρα συνιστάται για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε μικρότερες δόσεις μεσαλαζίνης. Όταν χρησιμοποιείται η μέγιστη δόση (4,8 g/ημέρα) η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε 8 εβδομάδες. Για διατήρηση της ύφεσης: Πρέπει να χορηγούνται 2,4 g (δύο δισκία) εφάπαξ ημερησίως. Γαστροανθεκτικά δισκίαΟξεία φάση της νόσου: 2,4gr μια φορά την ημέρα ή σε διαιρεμένες δόσεις έως 4,8 g την ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Διατήρηση της υφέσεως: 1,2 gr έως 2,4gr μία φορά την ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Εάν έχουν παραληφθεί μία ή περισσότερες δόσεις, η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί ως συνήθως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα κοκκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα νερού ή χυμού πορτοκαλιού. Εναλλακτικά, όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να ληφθεί μαζί με γιαούρτι και να καταναλωθεί αμέσως. Τα γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασιούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό. Τα γαστροανθεκτικά δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με λίγο υγρό πριν τη λήψη τροφής. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 30-50 mg/kg/ημέρα και μετέπειτα 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις
| 30-50 mg/kg/ημέρα και μετέπειτα 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 50 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 75 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 15 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 30 χιλιοστογραμμάρια μεσαλαζίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης / Γαστροανθεκτικά δισκίαΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπάρχει για τη δράση σε παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών). Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνωΕνεργός νόσος: Προσδιορίζεται εξατομικευμένα, ξεκινώντας από 30-50 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη δόση για ενήλικες. Θεραπεία συντήρησης: Προσδιορίζεται εξατομικευμένα, ξεκινώντας από 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά την συνιστώμενη για ενήλικες δόση. Γενικά, σε παιδιά βάρους σώματος 40 kg συνιστάται να χορηγείται το ήμισυ της δόσης των ενηλίκων και σε παιδιά με βάρος άνω των 40 kg να χορηγείται η δόση των ενηλίκων. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα γαστροανθεκτικά δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με λίγο υγρό πριν τη λήψη τροφής. Τα κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα νερού ή χυμού πορτοκαλιού. Εναλλακτικά, όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να ληφθεί μαζί με γιαούρτι και να καταναλωθεί αμέσως. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μεσαλαζίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/min/1.73m²)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας