Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Το DM4 είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση της μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο μη συζευγμένο DM4, και θα μπορούσε να αυξήσει ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και η ενδεχόμενη ανάγκη για προσαρμογή της δόσης ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1,5 ULN με οποιαδήποτε τιμή AST).
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Κύηση
Βάσει του μηχανισμού δράσης της, η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο ασθενή επειδή περιέχει μια γονοτοξική ένωση (DM4) και επηρεάζει τα ενεργά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η κατάσταση κύησης σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη. Οι ασθενείς ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν διαταραχές της όρασης, περιφερική νευροπάθεια, κόπωση ή ζάλη κατά τη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ήταν θάμβος οράσεως (43%), ναυτία (41%), διάρροια (39%), κόπωση (35%), κοιλιακό άλγος (30%), κερατοειδοπάθεια ...