Μιταπιβάτη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μιταπιβάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ανεπάρκεια της πυροσταφυλικής κινάσης (ανεπάρκεια της PK)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ανεπάρκεια της πυροσταφυλικής κινάσης

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 1-4, 20 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 5-8 και 50 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 9-12

5 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 1-4, 20 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 5-8 και 50 mg 2 φορές την ημέρα για τις εβδομάδες 9-12

Χορήγηση

Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια μιταπιβάτη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια μιταπιβάτη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια μιταπιβάτη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg λαμβανόμενα από στόματος δύο φορές την ημέρα.

Για τη σταδιακή αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (Hb) και τη μεγιστοποίηση της επίδρασης, η μιταπιβάτη θα πρέπει να τιτλοδοτείται με διαδοχικές δόσεις των 5 mg δύο φορές την ημέρα, 20 mg δύο φορές την ημέρα και 50 mg δύο φορές την ημέρα, με τις διαδοχικές αυξήσεις δόσης να πραγματοποιούνται κάθε 4 εβδομάδες (βλ. πίνακα 1). Το επίπεδο της Hb και η ανάγκη για μετάγγιση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη μετάβαση στο επόμενο επίπεδο μεγαλύτερης δόσης, καθώς μερικοί ασθενείς ενδέχεται να φτάσουν σε φυσιολογικά επίπεδα Hb και να τα διατηρήσουν με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ή τα 20 mg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα.

Η θεραπεία με τη μιταπιβάτη προορίζεται να είναι μακροχρόνια. Η μιταπιβάτη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής δεν παρουσιάσει βελτίωση της αιμολυτικής αναιμίας στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, με βάση το σύνολο των εργαστηριακών αποτελεσμάτων και την κλινική κατάσταση του ασθενούς, εκτός εάν υπάρχει άλλη εξήγηση για την έλλειψη ανταπόκρισης (π.χ. αιμορραγία, χειρουργική επέμβαση, άλλες συνυπάρχουσες νόσοι).

Πίνακας 1. Πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης και συντήρησης:

Διάρκεια	Τιτλοδότηση της δόσης και συντήρηση
Ημέρα 1 έως εβδομάδα 4	Όλοι οι ασθενείς: • 5 mg δύο φορές την ημέρα
Εβδομάδα 5 έως εβδομάδα 8	Εάν το επίπεδο της Hb είναι κάτω από το φυσιολογικό εύρος ή ο ασθενής έχει χρειαστεί μετάγγιση εντός των τελευταίων 8 εβδομάδων: • Αύξηση σε 20 mg δύο φορές την ημέρα και διατήρηση για 4 εβδομάδες. Εάν το επίπεδο της Hb είναι εντός του φυσιολογικού εύρους και ο ασθενής δεν έχει χρειαστεί μετάγγιση εντός των τελευταίων 8 εβδομάδων: • Διατήρηση των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Εβδομάδα 9 έως εβδομάδα 12	Εάν το επίπεδο της Hb είναι κάτω από το φυσιολογικό εύρος ή ο ασθενής έχει χρειαστεί μετάγγιση εντός των τελευταίων 8 εβδομάδων: • Αύξηση σε δόση 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, διατήρηση αυτής της δόσης. Εάν το επίπεδο της Hb είναι εντός του φυσιολογικού εύρους και ο ασθενής δεν έχει χρειαστεί μετάγγιση εντός των τελευταίων 8 εβδομάδων: • Διατήρηση της τρέχουσας δόσης (5 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα).
Συντήρηση	Εάν το επίπεδο της Hb μειώνεται, εξετάστε την περίπτωση τιτλοδότησης προς τα πάνω, έως τη μέγιστη δόση των 50 mg δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με το παραπάνω πρόγραμμα.

Προσωρινή ή οριστική διακοπή

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου οξείας αιμόλυσης, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη προσωρινή ή οριστική διακοπή της μιταπιβάτης. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, για τη σταδιακή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ενός διαστήματος 1-2 εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία οξείας αιμόλυσης με επιδείνωση της αναιμίας.

Πίνακας 2. Πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης:

Τρέχουσα δόση	Πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης
Τρέχουσα δόση	Ημέρα 1-7	Ημέρα 8-14	Ημέρα 15
5 mg δύο φορές την ημέρα	5 mg μία φορά την ημέρα	Διακοπή	Δ/Ε
20 mg δύο φορές την ημέρα	20 mg μία φορά την ημέρα	5 mg μία φορά την ημέρα	Διακοπή
50 mg δύο φορές την ημέρα	50 mg μία φορά την ημέρα	20 mg μία φορά την ημέρα	Διακοπή

Δ/Ε: δεν εφαρμόζεται.

Παράλειψη δόσης

Εάν μια δόση της μιταπιβάτης παραλειφθεί κατά 4 ώρες ή λιγότερο, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν μια δόση παραλειφθεί κατά περισσότερες από 4 ώρες, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί δόση αντικατάστασης και ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Στη συνέχεια, ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει στο συνηθισμένο του δοσολογικό πρόγραμμα.

Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων

Εάν απαιτηθεί μείωση της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητου συμβάντος ή/και για λόγους ανεκτικότητας, η δόση μπορεί να μειωθεί στο επόμενο χαμηλότερο επίπεδο δόσης, 20 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν ο ασθενής χρειαστεί να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος, θα πρέπει να ακολουθηθεί το πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης (πίνακας 2). Σε περιπτώσεις όπου ο κίνδυνος για τον ασθενή λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο οξείας αιμόλυσης λόγω αιφνίδιας διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος, η θεραπεία μπορεί να σταματάει χωρίς σταδιακή μείωση και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία οξείας αιμόλυσης με επιδείνωση της αναιμίας.

Ηλικιωμένοι

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μιταπιβάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατική δυσλειτουργία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Ηπατική ανεπάρκεια

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

τουλάχιστον ένα από

Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιταπιβάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. H μιταπιβάτη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >