Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μογκαμουλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σύνδρομο Sézary (SS)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg μία φορά κάθε 7 μέρες
| 1 mg/kg μία φορά κάθε 7 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά. Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα. Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών. Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό για την πρώτη έγχυση της μογκαμουλιζουμάμπης. Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις της μογκαμουλιζουμάμπης. Τροποποίηση δόσηςΔερματολογικές αντιδράσειςΑσθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη παρουσίασαν φαρμακευτικό εξάνθημα και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής ή/και σοβαρές. Σε περίπτωση εξανθήματος (σχετιζόμενου με το φάρμακο) με βαρύτητα βαθμού 2 ή 3 (μέτριας ή βαριάς μορφής), θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα το εξάνθημα μέχρι να βελτιωθεί σε τουλάχιστον βαθμού 1 (ήπιας βαρύτητας), οπότε η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εξανθήματος απειλητικού για τη ζωή (βαθμού 4). Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυσηΗ έγχυση της μογκαμουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση αντιδράσεων ήπιας έως βαριάς μορφής (βαθμού 1-3) σχετιζόμενων με την έγχυση και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Εάν η αντίδραση επανεμφανιστεί, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή (βαθμού 4) αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά. |
Σπογγοειδής μυκητίαση (MF)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg μία φορά κάθε 7 μέρες
| 1 mg/kg μία φορά κάθε 7 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά. Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα. Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών. Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό για την πρώτη έγχυση της μογκαμουλιζουμάμπης. Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις της μογκαμουλιζουμάμπης. Τροποποίηση δόσηςΔερματολογικές αντιδράσειςΑσθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη παρουσίασαν φαρμακευτικό εξάνθημα και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής ή/και σοβαρές. Σε περίπτωση εξανθήματος (σχετιζόμενου με το φάρμακο) με βαρύτητα βαθμού 2 ή 3 (μέτριας ή βαριάς μορφής), θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα το εξάνθημα μέχρι να βελτιωθεί σε τουλάχιστον βαθμού 1 (ήπιας βαρύτητας), οπότε η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εξανθήματος απειλητικού για τη ζωή (βαθμού 4). Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυσηΗ έγχυση της μογκαμουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση αντιδράσεων ήπιας έως βαριάς μορφής (βαθμού 1-3) σχετιζόμενων με την έγχυση και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Εάν η αντίδραση επανεμφανιστεί, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης. Η μογκαμουλιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή (βαθμού 4) αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά. |