Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ναλδεμεδίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς της P-gp
Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A
Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη, ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μείωσε σημαντικά ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A
Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη) ...
τουλάχιστον ένα από
Απροσδιόριστης δραστικότητας CYP3A4 επαγωγείς
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Βαριά νεφρική δυσλειτουργία
Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια
Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με τη ναλδεμεδίνη. Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ...
τουλάχιστον ένα από
Κοιλιακό άλγος
Ναυτία κι έμετος επαγόμενοι από φάρμακα
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Ναυτία κι έμετος επαγόμενοι από φάρμακα
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση ...
Opioid withdrawal syndrome (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ναλδεμεδίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η χρήση της ναλδεμεδίνης κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ναλδεμεδίνης στο γάλα. Σε θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα. Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ναλδεμεδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%). ...