Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 10 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα για ασθενείς βάρους <35 kg 10-20 mg και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 10-40 mg
| 10 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα για ασθενείς βάρους <35 kg 10-20 mg και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 10-40 mg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και 20 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 20 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και 40 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά και έφηβοι, ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετώνΗ συνιστώμενη αρχική δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε παιδιά, ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών είναι 10 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, μία φορά ημερησίως. Σε παιδιά, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αυτή τη δόση, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg, μία φορά ημερησίως. Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, σε παιδιά με βάρος σώματος ≥35 kg, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 40 mg. Σε παιδιά με βάρος σώματος <35 kg, η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg. Άλλος παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε παιδιά, ηλικίας 1 έως 5 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, για λόγους ασφάλειας και λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς φαγητό, για παράδειγμα με το πρωινό γεύμα. |
Ιδιοπαθής υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10-40 mg άπαξ ημερησίως
| 10 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10-40 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και 40 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη αρχική δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με αυτή τη δόση, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης μπορεί να αυξηθεί στη βέλτιστη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν απαιτείται επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης μπορεί να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 40 mg την ημέρα ή να προστεθεί θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης εμφανίζεται σε σημαντικό βαθμό μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και είναι μέγιστο εντός περίπου 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν εξετάζεται η αλλαγή του δοσολογικού σχήματος για κάθε ασθενή. Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)Γενικά, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Εάν χρειάζεται προοδευτική αύξηση της δόσης στην μέγιστη των 40 mg ημερησίως, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Φυλετικές διαφορέςΌπως και με άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, η αντιυπερτασική δράση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης είναι κάπως μικρότερη στους ασθενείς της μαύρης φυλής από ότι σε ασθενείς που δεν ανήκουν στη μαύρη φυλή, πιθανόν λόγω της συχνότερης παρουσίας χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσμό της μαύρης φυλής. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς φαγητό, για παράδειγμα την ώρα του πρωινού γεύματος. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αλισκιρένη σε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία με GFR<60 mL/min/1,73 m²
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Απόφραξη των χοληφόρων οδών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας