Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ομαλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αλλεργικό άσθμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 75-600 mg 1 φορά κάθε 4 ή 2 εβδομάδες
| 75-600 mg 1 φορά κάθε 4 ή 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6, υποδόρια, μεταξύ 75 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη και 600 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 28 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6, υποδόρια, μεταξύ 75 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη και 600 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της ομαλιζουμάμπης καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg). Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους. Με βάση τις μετρήσεις αυτές μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg ομαλιζουμάμπης. Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν. Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. Βλέπε τους Πίνακες 1 και 2 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται ομαλιζουμάμπη. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg ομαλιζουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες. Πίνακας 1. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις ομαλιζουμάμπης (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες: Πίνακας 2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις ομαλιζουμάμπης (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσηςΗ ομαλιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με ομαλιζουμάμπη για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα. Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με ομαλιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις. Η απόφαση για τη συνέχιση της ομαλιζουμάμπης μετά από την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος. Η διακοπή της θεραπείας έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα. Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής. Γι' αυτόν τον λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης. Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης. Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο. |
Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 75-600 mg 1 φορά κάθε 4 ή 2 εβδομάδες
| 75-600 mg 1 φορά κάθε 4 ή 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Υποδόρια, μεταξύ 75 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη και 600 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 28 ημέρες. Σχήμα B: Υποδόρια, μεταξύ 75 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη και 600 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της ομαλιζουμάμπης καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg). Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους. Με βάση τις μετρήσεις αυτές μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg ομαλιζουμάμπης. Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν. Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. Βλέπε τους Πίνακες 1 και 2 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται ομαλιζουμάμπη. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg ομαλιζουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες. Πίνακας 1. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις ομαλιζουμάμπης (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες: Πίνακας 2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις ομαλιζουμάμπης (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσηςΗ ομαλιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με ομαλιζουμάμπη για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα. Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με ομαλιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις. Η απόφαση για τη συνέχιση της ομαλιζουμάμπης μετά από την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος. Η διακοπή της θεραπείας έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα. Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής. Γι' αυτόν τον λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης. Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης. Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο. |
Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες
| 300 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια ομαλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι τα 300 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες. Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη. |