Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Οξυκαρβαζεπίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 8-46 mg/kg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
8-46 mg/kg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 8 - 46 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 4 έως 23 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
Δόση εφόδου | 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενη δόση έναρξης: Σε μονοθεραπεία και σε συμπληρωματική θεραπεία, η χορήγηση της οξυκαρβαζεπίνης θα πρέπει να αρχίζει με δόση 8-10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησης: Η επιθυμητή δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη είναι 30-46 mg/kg/ημέρα, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή από τα παιδιά και θα πρέπει να επιτευχθεί σε δύο εβδομάδες. Σε μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, παρατηρήθηκαν θεραπευτικά αποτελέσματα με μέση δόση συντήρησης περίπου 30 mg/kg/ημέρα. Μέγιστη συνιστώμενη δόση: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 10 mg/kg/ημέρα το μέγιστο ανά διαστήματα μιας εβδομάδος από την αρχική δόση, μέχρι την μέγιστη δόση των 46 mg/kg/ημέρα, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Η οξυκαρβαζεπίνη συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν περίπου 230 παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (μέχρι 1 μηνός). Η οξυκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς. Όλες οι παραπάνω συνιστώμενες δόσεις βασίζονται σε δόσεις μελετημένες σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο χαμηλότερες αρχικές δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν όπου χρειάζεται. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 600-2400 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
600-2400 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 600 - 2.400 mg |
Δοσολογικό σχήμα | Από 300 έως 1.200 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
ΜονοθεραπείαΣυνιστώμενη δόση έναρξηςΗ θεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη πρέπει να αρχίζει με δόση 600 mg/ημέρα (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησηςΕάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλά θεραπευτικά αποτελέσματα παρατηρούνται σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έδειξαν ότι τα 1200 mg/ημερησίως είναι μία αποτελεσματική δόση. Ωστόσο η δόση των 2.400 mg/ημέρα έχει φανεί ότι είναι αποτελεσματική στους περισσότερους ανθεκτικούς ασθενείς που άλλαξαν αγωγή από άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μονοθεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη. Μέγιστη συνιστώμενη δόσηΣε ελεγχόμενο νοσοκομειακό περιβάλλον, έχουν πραγματοποιηθεί αυξήσεις της δόσης μέχρι τα 2.400 mg/ημέρα μέσα σε 48 ώρες. Συμπληρωματική θεραπείαΣυνιστώμενη δόση έναρξηςΗ αγωγή με οξυκαρβαζεπίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση 600 mg/ημερησίως (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησηςΕάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλή θεραπευτική ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα. Μέγιστη συνιστώμενη δόσηΣε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας, φάνηκε ότι ημερήσιες δόσεις από 600 έως 2.400 mg/ημέρα είναι αποτελεσματικές, παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχτούν τη δόση των 2.400 mg/ημέρα χωρίς μείωση των συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Κ.Ν.Σ. Δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί, σε κλινικές μελέτες, ημερήσιες δόσεις άνω των 2.400 mg/ημέρα. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 8-32 mg/kg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
8-32 mg/kg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 8 - 32 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 4 έως 16 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
ΜονοθεραπείαΣυνιστώμενη δόση έναρξηςΗ θεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη πρέπει να αρχίζει με δόση 600 mg/ημέρα (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησηςΕάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλά θεραπευτικά αποτελέσματα παρατηρούνται σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έδειξαν ότι τα 1200 mg/ημερησίως είναι μία αποτελεσματική δόση. Ωστόσο η δόση των 2.400 mg/ημέρα έχει φανεί ότι είναι αποτελεσματική στους περισσότερους ανθεκτικούς ασθενείς που άλλαξαν αγωγή από άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μονοθεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη. Μέγιστη συνιστώμενη δόσηΣε ελεγχόμενο νοσοκομειακό περιβάλλον, έχουν πραγματοποιηθεί αυξήσεις της δόσης μέχρι τα 2.400 mg/ημέρα μέσα σε 48 ώρες. Συμπληρωματική θεραπείαΣυνιστώμενη δόση έναρξηςΗ αγωγή με οξυκαρβαζεπίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση 600 mg/ημερησίως (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησηςΕάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλή θεραπευτική ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα. Μέγιστη συνιστώμενη δόσηΣε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας, φάνηκε ότι ημερήσιες δόσεις από 600 έως 2.400 mg/ημέρα είναι αποτελεσματικές, παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχτούν τη δόση των 2.400 mg/ημέρα χωρίς μείωση των συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Κ.Ν.Σ. Δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί, σε κλινικές μελέτες, ημερήσιες δόσεις άνω των 2.400 mg/ημέρα. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |