Οξυκωδόνη και Ναλοξόνη

Ο συνδυασμός οξυκωδόνης/ναλοξόνης ενδείκνυται για ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο ανήσυχων ποδιών για τουλάχιστον 6 μήνες. Συμπτώματα του ΣΑΠ πρέπει να υπάρχουν καθημερινά και κατά τη διάρκεια της ημέρας (≥4 ημέρες/εβδομάδα). Ο συνδυασμός οξυκωδόνης/ναλοξόνης πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την αποτυχία προηγούμενης ντοπαμινεργικής θεραπείας. Αποτυχία της ντοπαμινεργική θεραπείας ορίζεται ως η ανεπαρκής αρχική ανταπόκριση, μια ανταπόκριση που έχει γίνει ανεπαρκής στο χρόνο, εμφάνιση επιδείνωσης ή μη αποδεχτή ανοχή παρά τις επαρκείς δόσεις. Προηγούμενη θεραπεία με τουλάχιστον ένα ντοπαμινεργικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει διάρκεια, γενικότερα, 4 εβδομάδες. Μια μικρότερη περίοδος θα μπορούσε να είναι αποδεκτή σε περίπτωση μη αποδεχτής ανοχής με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.

Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται με την ευαισθησία του συγκεκριμένου ασθενούς.

Η θεραπεία των ασθενών με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών με οξυκωδόνη/ναλοξόνη, θα πρέπει να είναι υπό την εποπτεία ενός κλινικού γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, ο συνδυασμός οξυκωδόνης/ναλοξόνης πρέπει να χορηγείται ως εξής:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 5 mg/2.5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/υδροχλωρικής ναλοξόνης σε 12ωρα διαστήματα.

Χορήγηση σε εβδομαδιαία βάση συνίσταται σε περίπτωση που απαιτούνται υψηλότερες δόσεις. Η μέση ημερήσια δόση στην πιλοτική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/υδροχλωρικής ναλοξόνης. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τις υψηλότερες ημερήσιες δόσεις μέχρι το μέγιστο όριο των 60 mg/30 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/υδροχλωρικής ναλοξόνης.

Ο συνδυασμός οξυκωδόνης/ναλοξόνης λαμβάνεται κατά την καθορισμένη δοσολογία δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με ένα καθορισμένο χρονοδιάγραμμα. Ενώ η συμμετρική χορήγηση (η ίδια δόση πρωί και βράδυ) που υπόκειται σε ένα σταθερό χρονοδιάγραμμα (κάθε 12 ώρες) είναι κατάλληλη για την πλειοψηφία των ασθενών, μερικοί ασθενείς, ανάλογα με την εκάστοτε κατάσταση, μπορούν να επωφεληθούν από την ασύμμετρη δοσολογία που εξατομικεύεται στον κάθε ασθενή. Σε γενικές γραμμές, θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυκωδόνη/ναλοξόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν ο συνδυασμός οξυκωδόνης/ναλοξόνης θεωρείται αποτελεσματικός και το όφελος εκτιμάται να υπερτερεί των ανεπιθύμητων ενεργειών και πιθανών βλαβών σε μεμονωμένους ασθενείς. Πριν από τη συνέχιση της θεραπείας ΣΑΠ πέραν του 1 έτους, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια αγωγή εκκένωσης με σταδιακή μείωση του συνδυασμού οξυκωδόνης/ναλοξόνης σε διάστημα περίπου μίας εβδομάδας για να καθοριστεί αν ενδείκνυται η συνέχιση της θεραπείας με οξυκωδόνη/ναλοξόνη.

Όταν ένας ασθενής δεν απαιτεί πλέον θεραπεία με οπιοειδή, συνίσταται διακοπή της θεραπείας με μείωση της δόσης για ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας εβδομάδας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος για αντίδραση απόσυρσης.

Με ή χωρίς φαγητό με αρκετό υγρό.

Η αναλγητική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού οξυκωδόνης/ναλοξόνης είναι ισοδύναμη με αυτή των σκευασμάτων οξυκωδόνης.

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενή.

Η συνήθης αρχική δόση για ασθενείς ‘άπειρους’ στα οπιοειδή είναι 10 mg/5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/υδροχλωρικής ναλοξόνης σε διαστήματα 12 ωρών.

Χαμηλότερες δυνάμεις είναι διαθέσιμες για να διευκολύνουν την χορήγηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με οπιοειδή και για ατομική προσαρμογή της δόσης.

Οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν οπιοειδή μπορούν να ξεκινήσουν από πιο ψηλές δόσεις αναλόγως με την προηγούμενη πείρα τους στα οπιοειδή.

Η μέγιστη ημερησία δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 160 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης και 80 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι αποκλειστικά για τους ασθενείς που έχουν προηγουμένως διατηρηθεί σε σταθερή ημερήσια δόση και που χρειάζονται αυξημένη δόση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε περίπτωση που θεωρείται μια αυξημένη δόση. Για ασθενείς που απαιτούν υψηλότερες δόσεις, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση επιπρόσθετης παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης στα ίδια χρονικά διαστήματα, λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη ημερήσια δόση των 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης. Στην περίπτωση της συμπληρωματικής χορήγησης παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης, η ευεργετική επίδραση της υδροχλωρικής ναλοξόνης στην εντερική λειτουργία μπορεί να εξασθενίσει.

Μετά την πλήρη διακοπή της θεραπείας και με αλλαγή σε ένα άλλο οπιοειδές μπορεί να αναμένεται επιδείνωση της εντερικής λειτουργίας.

Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία σύμφωνα με ένα τακτικό χρονικό πρόγραμμα, χρειάζονται αναλγητικά άμεσης-αποδέσμευσης ως φάρμακα «διάσωσης» για τον οξύ πόνο. Το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση του οξύ πόνου. Για την αντιμετώπιση του οξύ πόνου, μια ενιαία δόση του «φαρμάκου διάσωσης» πρέπει να είναι περίπου ισοδύναμη με το ένα έκτο της ισοδύναμης ημερήσιας δόσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης. Η ανάγκη για περισσότερες από δύο δόσεις «διάσωσης» ανά ημέρα, είναι συνήθως μια ένδειξη ότι η δοσολογία απαιτεί ανοδική ρύθμιση. Αυτή η ρύθμιση πρέπει να γίνεται κάθε 1-2 ημέρες σταδιακά, με 5 mg/2.5 mg σε δύο δόσεις καθημερινά, ή όπου είναι απαραίτητο 10 mg/5 mg, υδροχλωρική οξυκωδόνη/υδροχλωρική ναλοξόνη μέχρι να επιτευχθεί μια σταθερή δόση. Ο στόχος είναι να καθιερωθεί στον ασθενή μια συγκεκριμένη δόση δύο φορές ημερησίως που θα διατηρεί επαρκή αναλγησία και να χρησιμοποιεί όσο το δυνατόν λιγότερο φάρμακο διάσωσης για όσο χρονικό διάστημα η θεραπεία για τον πόνο είναι απαραίτητη.

Ενώ η συμμετρική χορήγηση (η ίδια πρωινή και βραδινή δόση) υπό τον όρο ενός σταθερού χρονικού προγράμματος (κάθε 12 ώρες) είναι κατάλληλη για την πλειοψηφία των ασθενών, μερικοί ασθενείς, ανάλογα με τη μεμονωμένη κατάσταση του πόνου τους, μπορεί να επωφεληθούν από ασύμμετρη χορήγηση της δόσης που προσαρμόζεται στον πόνο τους. Γενικά, η χαμηλότερη αποτελεσματική αναλγητική δοσολογία πρέπει να επιλεχτεί.

Στην καλοήθη θεραπεία πόνου, ημερήσια δόση ως 40 mg/20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/υδροχλωρικής ναλοξόνης είναι συνήθως επαρκής αλλά ψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειάζονται.

Στόχοι θεραπείας και διακοπή θεραπείας

Πριν από την έναρξη της θεραπεία με οξυκωδόνη/ναλοξόνη, πρέπει να συμφωνείται με τον ασθενή μια στρατηγική θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και των στόχων της θεραπείας, καθώς και ένα σχέδιο για τη λήξη της θεραπείας, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης πόνου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να υπάρχει τακτική επαφή μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς, για την αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας, την εξέταση του ενδεχομένου διακοπής της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, εάν χρειάζεται. Όταν ένας ασθενής δεν χρειάζεται πλέον θεραπεία με οξυκωδόνη, ενδέχεται να συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης για την πρόληψη συμπτωμάτων στέρησης. Απουσία επαρκούς ελέγχου του πόνου, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου.

Διάρκεια χρήσης

Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερο από ότι είναι απολύτως απαραίτητο.

Με ή χωρίς φαγητό με αρκετό υγρό.