Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Παλμποσικλίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg παλμποσικλίμπης μείωσε την AUC<sub>inf</sub> και την C<sub>max</sub> του παλμποσικλίμπης ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Απροσδιόριστης δραστικότητας CYP3A4 επαγωγείς
Απροσδιόριστης δραστικότητας CYP3A4 επαγωγείς
Υποστρώματα του OCT1
Με βάση τα δεδομένα in vitro, η παλμποσικλίμπη ενδέχεται να αναστείλει την επαναπρόσληψη του μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT1 και στη συνέχεια ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα ...
Υποστρώματα μεταφορέων οργανικών κατιόντων τύπου 1
Υποστρώματα του CYP3A
Η παλμποσικλίμπη είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A μετά από καθημερινή χορήγηση δόσεων 125 mg σε σταθερή κατάσταση. Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων της παλμποσικλίμπης με μιδαζολάμη ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα της P-gp, υποστρώματα της BCRP
Με βάση τα δεδομένα in vitro, προβλέπεται ότι η παλμποσικλίμπη θα αναστέλλει τη μεταφορά που διαμεσολαβείται από την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Η παλμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT). In vivo, η παλμποσικλίμπη είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A. ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg παλμποσικλίμπης μείωσε την AUC<sub>inf</sub> και τη C<sub>max</sub> της παλμποσικλίμπης κατά 85% και 70%, αντίστοιχα, σε ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh)
Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση της παλμποσικλίμπης είναι 75 mg μία φορά την ημέρα σε Σχήμα 3/1.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή. Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά ...
Γονιμότητα
Ραμπεπραζόλη
Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg παλμποσικλίμπης ...
Ραμπεπραζόλη
Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Μπορεί να παρουσιαστεί βαριάς μορφής, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα ILD ή/και πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλμποσικλίμπη, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία. ...
τουλάχιστον ένα από
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Λοιμώξεις
Καθώς η παλμποσικλίμπη έχει μυελοκατασταλτικές ιδιότητες, μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς για λοιμώξεις. Λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την παλμποσικλίμπη ...
Λοιμώδης νόσος
Ουδετεροπενία
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 κατά τους πρώτους 6 κύκλους, θα πρέπει να παρακολουθούνται με πλήρη αιματολογικό έλεγχο κάθε 3 μήνες για τους επόμενους κύκλους, πριν από ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της παλμποσικλίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Δε συνιστάται η παλμποσικλίμπη κατά τη ...
Γαλουχία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης της παλμποσικλίμπης στη γαλακτοφορία, την παρουσία του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος. Δεν ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η παλμποσικλίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η παλμποσικλίμπη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της παλμποσικλίμπης βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν παλμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=527 ...