Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Πεγκιντερφερόνη άλφα-2α

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Χρόνια ηπατίτιδα C θετική για HCV-RNA

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της CHC σε πρωτοθεραπευόμενα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA στον ορό. Κατά ...

Χρόνια ηπατίτιδα C και συγχρόνως Hepatitis C viral ribonucleic acid genotype 1A detected by polymerase chain reaction (finding)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 65-180 ug μία φορά την εβδομάδα

65-180 ug μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 65 - 180 ug
Δοσολογικό σχήμα Από 65 έως 180 ug μία φορά ανά 7 ημέρες για 336 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη.

Η δοσολογία της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA). Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:

H συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CHB. Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό. Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη.

Η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο. Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιικούς γονοτύπους 2 ή 3 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 24 εβδομάδων, ενώ οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με οποιοδήποτε άλλο γονότυπο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων. Οι ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία των 24 εβδομάδων, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς είναι μάλλον απίθανο να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m² και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m², οι συνιστώμενες δόσεις για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικές συστάσεις της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και χρόνια ηπατίτιδα C:

Εύρος Επιφάνειας Σώματος (Body Surface Area, BSA) (m²) Εβδομαδιαία δόση (mcg)
CHC CHB
0,71-0,74 0,54-0,74 65
0,75-1,08 90
1,09-1,51 135
>1,51 180

Για παιδιατρικούς ασθενείς, με βάση τις τοξικότητες, μπορούν να διενεργηθούν έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής ή της οριστικής διακοπής της δόσης (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή χρόνια ηπατίτιδα C:

Δόση έναρξης (mcg) Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg) Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg) Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
65 45 30 20
90 65 45 20
135 90 65 30
180 135 90 45

Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή χρόνια ηπατίτιδα C:

Τοξικότητα Τροποποίηση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α
Ουδετεροπενία 500 έως <750 κύτταρα/mm³: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
250 έως <500 κύτταρα/mm³: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥1000 κύτταρα/mm³, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
<250 κύτταρα/mm³ (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
Θρομβοπενία Αιμοπετάλια 25.000 έως <50.000 κύτταρα/mm³: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Αιμοπετάλια <25.000 κύτταρα/mm³: διακόψτε τη θεραπεία.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Για επίμονες τιμές ALT ≥10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.

Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς – διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη

Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις. Για τα παιδιά και τους εφήβους με βάρος 23 kg ή περισσότερο, ένα δοσολογικό σχήμα με 200 mg δισκία ριμπαβιρίνης παρέχεται στον Πίνακα 4. Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.

Πίνακας 4. Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών:

Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα) Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
23–33 (51-73) 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
34–46 (75-101) 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
47–59 (103-131) 800 mg/ημέρα 2 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
60–74 (132-163) 1000 mg/ημέρα 2 × 200 mg δισκία π.μ.
3 × 200 mg δισκία μ.μ.
≥75 (>165) 1200 mg/ημέρα 3 × 200 mg δισκία π.μ.
3 × 200 mg δισκία μ.μ.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης. Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 5.

Πίνακας 5. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα) Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα) Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
400 mg/ημέρα 200 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
600 mg/ημέρα 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
800 mg/ημέρα 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
1000 mg/ημέρα 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
1200 mg/ημέρα 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με CHC ηλικίας 3 έως 5 ετών, ή που έχουν αποτύχει να θεραπευθούν επαρκώς στο παρελθόν. Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Η έκθεση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στον βραχίονα

ΗbeAg-θετική χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με ΗbeAg-θετικό μη κιρρωτικών παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού και εμμένουσες ...

Χρόνια ηπατίτιδα Β και συγχρόνως Hepatitis Be antigen detected (finding)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 65-180 ug μία φορά την εβδομάδα

65-180 ug μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 65 - 180 ug
Δοσολογικό σχήμα Από 65 έως 180 ug μία φορά ανά 7 ημέρες για 336 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη.

Η δοσολογία της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA). Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:

H συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CHB. Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό. Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη.

Η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο. Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιικούς γονοτύπους 2 ή 3 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 24 εβδομάδων, ενώ οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με οποιοδήποτε άλλο γονότυπο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων. Οι ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία των 24 εβδομάδων, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς είναι μάλλον απίθανο να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m² και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m², οι συνιστώμενες δόσεις για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικές συστάσεις της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και χρόνια ηπατίτιδα C:

Εύρος Επιφάνειας Σώματος (Body Surface Area, BSA) (m²) Εβδομαδιαία δόση (mcg)
CHC CHB
0,71-0,74 0,54-0,74 65
0,75-1,08 90
1,09-1,51 135
>1,51 180

Για παιδιατρικούς ασθενείς, με βάση τις τοξικότητες, μπορούν να διενεργηθούν έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής ή της οριστικής διακοπής της δόσης (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή χρόνια ηπατίτιδα C:

Δόση έναρξης (mcg) Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg) Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg) Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
65 45 30 20
90 65 45 20
135 90 65 30
180 135 90 45

Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή χρόνια ηπατίτιδα C:

Τοξικότητα Τροποποίηση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α
Ουδετεροπενία 500 έως <750 κύτταρα/mm³: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
250 έως <500 κύτταρα/mm³: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥1000 κύτταρα/mm³, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
<250 κύτταρα/mm³ (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
Θρομβοπενία Αιμοπετάλια 25.000 έως <50.000 κύτταρα/mm³: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Αιμοπετάλια <25.000 κύτταρα/mm³: διακόψτε τη θεραπεία.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Για επίμονες τιμές ALT ≥10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.

Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς – διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη

Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις. Για τα παιδιά και τους εφήβους με βάρος 23 kg ή περισσότερο, ένα δοσολογικό σχήμα με 200 mg δισκία ριμπαβιρίνης παρέχεται στον Πίνακα 4. Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.

Πίνακας 4. Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών:

Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα) Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
23–33 (51-73) 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
34–46 (75-101) 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
47–59 (103-131) 800 mg/ημέρα 2 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
60–74 (132-163) 1000 mg/ημέρα 2 × 200 mg δισκία π.μ.
3 × 200 mg δισκία μ.μ.
≥75 (>165) 1200 mg/ημέρα 3 × 200 mg δισκία π.μ.
3 × 200 mg δισκία μ.μ.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης. Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 5.

Πίνακας 5. Συστάσεις τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα) Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα) Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
400 mg/ημέρα 200 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
600 mg/ημέρα 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
800 mg/ημέρα 400 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
1 × 200 mg δισκία μ.μ.
1000 mg/ημέρα 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.
1200 mg/ημέρα 600 mg/ημέρα 1 × 200 mg δισκία π.μ.
2 × 200 mg δισκία μ.μ.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με CHC ηλικίας 3 έως 5 ετών, ή που έχουν αποτύχει να θεραπευθούν επαρκώς στο παρελθόν. Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Η έκθεση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στον βραχίονα

Χρόνια ηπατίτιδα C (CHC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Χρόνια ηπατίτιδα C

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 180 ug μία φορά την εβδομάδα

180 ug μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 180 - 180 ug
Δοσολογικό σχήμα Από 180 έως 180 ug μία φορά ανά 7 ημέρες για 336 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς

Η συνιστώμενη δόση για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.

Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α δίνεται στον Πίνακα 1.

Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.

Διάρκεια θεραπείας – διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη

Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο. Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα ανεξαρτήτως ιικού φορτίου πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να λάβουν 48 εβδομάδες θεραπείας.

Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με:

  • γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής ή
  • γονότυπο 4

οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24. Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ‘ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων. Σ’αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας. Η περικοπή της διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 1 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (>800.000 IU/ml) πριν από την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα και το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.

Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα, ανεξαρτήτως του ιικού φορτίου πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να λάβουν 24 εβδομάδες θεραπείας. Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής μόνο για 16 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16η εβδομάδα. Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ‘ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων. Σ’αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων. Η περικοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (>800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. Πίνακα 1).

Είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με γονότυπο 5 ή 6. Ως εκ τούτου, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1.000/1.200 mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.

Πίνακας 1. Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Γονότυπος Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α Δόση Ριμπαβιρίνης Διάρκεια
Γονότυπος 1 LVL με RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Γονότυπος 1 ΗVL με RVR* 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg48 εβδομάδες
Γονότυπος 4 με RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg48 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mg 24 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 LVL με RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mgα 16 εβδομάδεςα ή 24 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 ΗVL με RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mg 24 εβδομάδες

* RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4η εβδομάδα και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 24η εβδομάδα
** RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (αρνητικό HCV RNA) την 4η εβδομάδα
LVL = ≤800.000 IU/ml, HVL =>800.000 IU/ml
α Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.

Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.

Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι 48 εβδομάδες.

Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Η συνιστώμενη δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση. Για ασθενείς με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά και, ανεξαρτήτως γονότυπου, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.

Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12η εβδομάδα θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.

Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες.

HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη

Η συνιστώμενη δοσολογία πεγκιντερφερόνης άλφα-2α, μόνης ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα. Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης. Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.

Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης με τη διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη - πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς

Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Γονότυπος Αρνητική Θετική
Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12Μη παρατεταμένη ανταπόκρισηΠρογνωστική ΑξίαΑνταπόκριση κατά την εβδομάδα 12Παρατεταμένη ανταπόκρισηΠρογνωστική Αξία
Γονότυπος 1 (N=569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467)
Γονότυπος 2 και 3 (N=96) 3 3 100% (3/3) 93 81 87% (81/93)

Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ως μονοθεραπεία ήταν 98%. Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα-2α ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως). Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.

Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης με τη διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε αγωγή για 48 ή 72 εβδομάδες, η ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA οριζόμενο ως <50 IU/ml) έχει αποδειχθεί ότι είναι παράγοντας πρόβλεψης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης. Οι πιθανότητες μη επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή δεν επιτεύχθηκε τη 12η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα. Οι πιθανότητες επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή είχε επιτευχθεί τη 12η εβδομάδα ήταν 35% (20 στους 57) και 57% (57 στους 100), αντίστοιχα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Η έκθεση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στον βραχίονα.

Xρόνια ηπατίτιδα Β

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAgαρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ...

Χρόνια ηπατίτιδα Β

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 180 ug μία φορά την εβδομάδα

180 ug μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 180 - 180 ug
Δοσολογικό σχήμα Από 180 έως 180 ug μία φορά ανά 7 ημέρες για 336 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg CHB είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Η έκθεση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στον βραχίονα.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Πεγκιντερφερόνη άλφα-2α αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Βαριά ηπατική δυσλειτουργία, μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Decompensated cirrhosis of liver (disorder)

Τελβιβουδίνη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Μία κλινική δοκιμή που ερευνά το συνδυασμό της τελβιβουδίνης 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία της χρόνιας ...

Τελμπιβουδίνη

Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Καρδιακή νόσος

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες.

Heart disease (disorder)

Συν-λοίμωξη HIV-HCV με κίρρωση και βαθμολογία κατά ChildPugh μεγαλύτερη ή ίση με 6

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά ChildPugh μεγαλύτερη ή ίση με 6, εκτός εάν οφείλεται σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία που προκαλείται από φαρμακευτικά προϊόντα ...

Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου και συγχρόνως Επιδείνωση ηπατίτιδας C και συγχρόνως Ηπατική κίρρωση

Σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.

τουλάχιστον ένα από
Severe depression (disorder)
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Suicide attempt (event)

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.