Πεμπρολιζουμάμπη

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) είναι 2 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (μέχρι ένα μέγιστο των 200 mg), κάθε 3 εβδομάδες χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Για την νεοεπικουρική και την επικουρική θεραπεία του εξαιρέσιμου NSCLC, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν νεοεπικουρική αγωγή με πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 4 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία για 13 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 7 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την υποτροπή της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Οι ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου που αποκλείει την οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα που σχετίζεται με την πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική αγωγή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μονοθεραπεία πεμπρολιζουμάμπης ως επικουρική αγωγή.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λενβατινίμπη, το ένα ή και τα δύο φάρμακα θα πρέπει να διακοπούν όπως κρίνεται κατάλληλο. Θα πρέπει να γίνει παύση της λενβατινίμπης, μείωση της δόσης ή διακοπή σύμφωνα με τις οδηγίες στην ΠΧΠ της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με την πεμπρολιζουμάμπη. Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης για την πεμπρολιζουμάμπη.

Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή πεμπρολιζουμάμπης θα πρέπει να δίνεται η κάρτα ασθενούς και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους της πεμπρολιζουμάμπης (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης ως μέρος ενός συνδυασμού με ενφορτουμάμπη βεδοτίνη, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μετά την ενφορτουμάμπη βεδοτίνη όταν δίνεται την ίδια ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Δείτε την ΠΧΠ σχετικά με τη δοσολογία της αξιτινίμπης. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης της αξιτινίμπης πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεμπρολιζουμάμπη.

Για αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που λαμβάνουν πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη:

• Εάν η ALT ή η AST ≥3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά <10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο της πεμπρολιζουμάμπης όσο και της αξιτινίμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1. Το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να εξεταστεί. Το ενδεχόμενο επανέναρξης με το ένα φάρμακο ή επακόλουθης επανέναρξης και με τα δύο φάρμακα μετά από υποχώρηση, μπορεί να εξεταστεί. Εάν γίνει επανέναρξη της αξιτινίμπης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σύμφωνα με την ΠΧΠ της αξιτινίμπης.
• Εάν η ALT ή η AST ≥10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή >3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή τόσο της πεμπρολιζουμάμπης όσο και της αξιτινίμπης και να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λενβατινίμπη, το ένα ή και τα δύο φάρμακα θα πρέπει να διακοπούν όπως κρίνεται κατάλληλο. Θα πρέπει να γίνει παύση της λενβατινίμπης, μείωση της δόσης ή διακοπή σύμφωνα με τις οδηγίες στην ΠΧΠ της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με την πεμπρολιζουμάμπη. Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης για την πεμπρολιζουμάμπη.

Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή πεμπρολιζουμάμπης θα πρέπει να δίνεται η κάρτα ασθενούς και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους της πεμπρολιζουμάμπης (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Για την νεοεπικουρική και την επικουρική θεραπεία του TNBC, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με νεοεπικουρική πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 8 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 4 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία για 9 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 5 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την υποτροπή της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Οι ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα που σχετίζεται με την πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική αγωγή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μονοθεραπεία πεμπρολιζουμάμπη ως επικουρική αγωγή.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα είναι 2 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (μέχρι ένα μέγιστο των 200 mg), κάθε 3 εβδομάδες χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης σε ενήλικες είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα είναι 2 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (μέχρι ένα μέγιστο των 200 mg), κάθε 3 εβδομάδες χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την πεμπρολιζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (και μέχρι μία μέγιστη διάρκεια θεραπείας εφόσον ορίζεται στην ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:

Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
^* Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης, ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.

Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.

Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.

Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.