Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Πιρφενιδόνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Οι in vitro και in vivo παρεκβολές υποδεικνύουν πως οι ισχυροί και επιλεκτικοί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. η ενοξασίνη) πιθανώς να αυξήσουν την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά περίπου 2 με 4 φορές. Εάν δεν ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Μέτριοι αναστολείς του CYP1A2
Η συγχορήγηση πιρφενιδόνης και 750 mg σιπροφλοξασίνης (μέτριος αναστολέας του CYP1A2) αύξησε την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά 81%. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η λήψη σιπροφλοξασίνης στη δόση των 750 mg ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP1A2
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min)
Η θεραπεία με πιρφενιδόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία B), η έκθεση η πιρφενιδόνη αυξήθηκε κατά 60%. Η πιρφενιδόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιρφενιδόνη έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALT και AST >3 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN). Σπανίως τα επίπεδα αυτά έχουν συσχετιστεί με ταυτόχρονες αυξήσεις ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Serum aspartate aminotransferase level outside reference range (finding)
Serum aspartate aminotransferase level outside reference range (finding)
Ζάλη
Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν την πιρφενιδόνη. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα αντιδρά ο οργανισμός τους στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, πριν συμμετάσχουν ...
Ζάλη επαγόμενη από φάρμακα
Κάπνισμα, επαγωγείς του CYP1A2
Μία μελέτη αλληλεπίδρασης Φάσης 1 αξιολόγησε την επίδραση του καπνίσματος (επαγωγέας του CYP1A2) στη φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης. Η έκθεση των καπνιστών στην πιρφενιδόνη ήταν 50% της αντίστοιχης έκθεσης ...
τουλάχιστον ένα από
Cigarette smoker (finding)
Επαγωγείς CYP1A2
Επαγωγείς CYP1A2
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Η έκθεση στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη. Οι ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Drug-induced photosensitivity (disorder)
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Κόπωση
Έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν την πιρφενιδόνη. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα αντιδρά ο οργανισμός τους στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν πριν ...
Κόπωση
Αγγειοοίδημα, αναφυλαξία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (ορισμένες σοβαρές) ως αποτέλεσμα της χρήσης της πιρφενιδόνης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, οι οποίες ...
τουλάχιστον ένα από
Αγγειοοίδημα-κνίδωση επαγόμενα από φάρμακο
Αναφυλαξία επαγόμενη από φάρμακο
Αναφυλαξία επαγόμενη από φάρμακο
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πιρφενιδόνης σε έγκυες γυναίκες. Στα πειραματόζωα παρατηρείται μεταφορά της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με πιθανότητα συσσώρευσης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πιρφενιδόνη ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών για την πιρφενιδόνη με τη χορήγηση δόσης 2.403 mg/ημέρα σε σύγκριση με εικονικό ...