Ριοσιγουάτη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ριοσιγουάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ενήλικες Η ριοσιγουάτη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία ...

τουλάχιστον ένα από

Ιδιοπαθής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα

1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα
Χορήγηση	Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Τιτλοδότηση δόσης Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, μια επαρκής ανταπόκριση στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) μπορεί να επιτευχθεί σε μια δόση των 1,5 mg 3 φορές την ημέρα. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από 95 mmHg, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα. Δόση συντήρησης Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg (δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως) για ενήλικες ασθενείς. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. Διακοπή της θεραπείας Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης – 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες σε ενήλικες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5. Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης της ριοσιγουάτης σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά από λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα

1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα
Χορήγηση	Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 7,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Τιτλοδότηση δόσης Η ριοσιγουάτη διατίθεται για παιδιατρική χρήση ως δισκίο για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥50 kg. Η τιτλοποίηση της δόσης της ριοσιγουάτης πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση του ασθενούς και τη γενική ανεκτικότητα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού/παρόχου υγειονομικής περίθαλψης. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥90 mmHg για την ηλικιακή ομάδα 6 έως <12 ετών ή ≥95 mmHg για την ηλικιακή ομάδα 12 έως <18 ετών και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 0,5 mg κάθε 2 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2,5 mg 3 φορές την ημέρα. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από αυτά τα καθορισμένα επίπεδα, η δοσολογία θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από τα καθορισμένα επίπεδα ή ο ασθενής παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα. Δόση συντήρησης Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg (δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως) για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. Διακοπή της θεραπείας Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης – 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί σε παιδιά τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 72 ώρες σε παιδιά πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί σε παιδιά τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5. Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης της ριοσιγουάτης σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά από λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.

Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ριοσιγουάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με: μη χειρουργήσιμη ΧΘΠΥ, εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ...

Θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα

1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα
Χορήγηση	Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 7,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Τιτλοδότηση δόσης Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, μια επαρκής ανταπόκριση στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) μπορεί να επιτευχθεί σε μια δόση των 1,5 mg 3 φορές την ημέρα. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από 95 mmHg, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα. Δόση συντήρησης Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg (δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως) για ενήλικες ασθενείς. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. Διακοπή της θεραπείας Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης – 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες σε ενήλικες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5. Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης της ριοσιγουάτης σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά από λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.